Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunonutrition for Prehabilitation of Patients With Colorectal Cancer Before Surgery (IMNUTPREH-CRC)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Study of Nutritional Management for Prehabilitation: Surgical and Nutritional Outcomes in Patients With Colorectal Cancer Treated With Oral Nutritional Supplements With and Without Immunonutrition.

Perioperative immunonutrition has been proposed as a strategy to modulate the inflammatory response and improve outcomes after colorectal surgery. However, clinical evidence is heterogeneous, and there are few studies that integrate morbidity outcomes with objective measures of body composition using computed tomography (CT). The objective was to compare immunonutrition versus standard enteral supplementation in surgically treated patients with colorectal cancer, evaluating postoperative complications and changes in body composition.

This study was designed as a 1:1 randomized, open-label, two-arm clinical trial: CONTROL group (standard nutritional oral supplements) and IMMUNONUTRITION (immunonutrition oral supplements). Patients were prescribed these daily oral nutritional supplements at least five days before surgery.

PRIMARY OUTCOME: Post-surgical complications were classified as general and post-surgical; severity was assessed using the Clavien-Dindo classification and global burden with the Comprehensive Complication Index (CCI).

SECONDARY OUTCOMES: Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.

Intragroup changes and the percentage of change between groups were compared. An exploratory analysis was performed in patients with sarcopenia defined by SMMI cut-off points.

HYPOTHESIS:

It is expected that preoperative immunotherapy may result in less post-surgical complications and better body composition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for colorectal cancer surgery

Exclusion Criteria:

  • Non-surgical colorectal cancer
  • End-stage liver o kidney disease
  • Emergency surgery
  • Previous nutritional supplements
  • Hypersensitivity to arginine, omega-3, or nucleotides
  • Inability for oral nutrition (dysphagia, esophageal/pyloric stenosis)
  • HIV infection
  • Pregnancy
  • Intestinal obstruction
  • Active uncontrolled infection
  • Dementia, advanced degenerative neurological disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control
Standard oral nutritional supplements
Suplement diety: Standard oral nutritional supplement
Oral nutritional supplement with high protein content but not enriched with arginine or any other component of immunonutrition
Eksperymentalny: Immunonutrition
Oral nutritional supplements with immunonutrition
Suplement diety: Oral nutritional supplement with inmmunonutrition
Oral nutritional supplements with immunonutrition (enriched with arginine, nucleotides, vitamin D and omega-3-fatty acid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-surgical complications
Ramy czasowe: From surgery until 90 days post-hospital discharge
Complications were classified as general and post-surgical; severity was assessed using the Clavien-Dindo classification and global burden with the Comprehensive Complication Index (CCI).
From surgery until 90 days post-hospital discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight (Kg)
Ramy czasowe: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Weight of the patient at each visit
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Height (cm)
Ramy czasowe: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Height of the patient at each visit
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
BMI (Kg/m2)
Ramy czasowe: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body mass index of the patients calculated using weight and height
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Weight loss (%)
Ramy czasowe: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Percentage of weight loss from the preoperative baseline weight of the patient
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
MUST (malnutrition universal screening tool) score.
Ramy czasowe: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Nutritional assessment by anthropometric methods including weight, weight loss, height, and body mass index, are used to give the MUST (malnutrition universal screening tool) score.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Muscle mass - SMMI (cm2/m2)
Ramy czasowe: From preoperative evaluation until 90 days adter surgery
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days adter surgery
Psoas muscle index (cm2/m2)
Ramy czasowe: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area and index, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Subcutaneous fat tissue (cm2)
Ramy czasowe: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Visceral fat tissue (cm2)
Ramy czasowe: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI118/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author. The data are not publicly available due to privacy/ethical restrictions, as they contain information that could compromise the privacy of research participants.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Standard oral nutritional supplement

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj