- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07654049
Study of Teprenone in the Treatment of Glucocorticoid-Induced Drug-Related Gastrointestinal Injury
Objective:
To evaluate the efficacy, safety, and adherence of the gastric mucosal protective agent teprenone in the treatment of glucocorticoid-induced drug-related gastrointestinal injury.
Study Design:
This study is a prospective, open-label, randomized controlled trial. The study population consists of patients with systemic lupus erythematosus requiring medium- to high-dose glucocorticoid therapy (30-60 mg/day). Eligible patients are enrolled according to inclusion and exclusion criteria and randomly assigned in a 1:1 ratio into two groups: a proton pump inhibitor (PPI) group and a mucosal protective agent group. The PPI group receives omeprazole capsules 20 mg once daily before meals, while the mucosal protective agent group receives teprenone 50 mg three times daily after meals. Both groups are treated for 12 weeks.
Primary Endpoint:
To assess the improvement in the 7-point overall symptom scale from baseline to week 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huaxiang Wu
- Numéro de téléphone: 0571-87783777
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70 years;
- Patients diagnosed with systemic lupus erythematosus (SLE) meeting the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE;
- Receiving moderate to high doses of glucocorticoids (prednisone or its equivalent 30-60 mg , once daily);
- Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of other gastric mucosal lesions, such as active ulcers, active bleeding, gastric cancer, gastric polyps, etc.;
- History of subtotal gastrectomy;
- History of endoscopic treatments, such as Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) or Endoscopic Mucosal Resection (EMR);
- Significant psychiatric and behavioral abnormalities or mood disorders;
- History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG;
- Laboratory abnormalities at screening as follows: Total bilirubin > 3 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²;
- Currently receiving treatment (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) for other malignancies;
- Pregnant or lactating women;
- Allergy or hypersensitivity to the study drug(s).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Proton Pump Inhibitor (PPI) group
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Omeprazole cap 20 mg, q.d.
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Expérimental: Mucosal protectant group
|
Teprenone 50 mg, t.i.d.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Improvement in the 7-point Global Overall Symptom Scale (GOSS) at week 12
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion of patients with a positive fecal occult blood test
Délai: At weeks 4, 8, and 12
|
At weeks 4, 8, and 12
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changes in levels of hemoglobin
Délai: At weeks 4, 8, and 12.
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At weeks 4, 8, and 12.
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Changes in levels of fecal calprotectin
Délai: At weeks 4, 8, and 12
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At weeks 4, 8, and 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of days covered by medication
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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The proportion of days covered is defined as the number of days with drug availability (without double-counting overlapping days) relative to the total number of days in the observation period
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Incidence of adverse events and serious adverse events.
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- 2-pyridinylméthylsulfinylbenzimidazoles
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Oméprazole
- geranylgeranylacetone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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