Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Teprenone in the Treatment of Glucocorticoid-Induced Drug-Related Gastrointestinal Injury

Objective:

To evaluate the efficacy, safety, and adherence of the gastric mucosal protective agent teprenone in the treatment of glucocorticoid-induced drug-related gastrointestinal injury.

Study Design:

This study is a prospective, open-label, randomized controlled trial. The study population consists of patients with systemic lupus erythematosus requiring medium- to high-dose glucocorticoid therapy (30-60 mg/day). Eligible patients are enrolled according to inclusion and exclusion criteria and randomly assigned in a 1:1 ratio into two groups: a proton pump inhibitor (PPI) group and a mucosal protective agent group. The PPI group receives omeprazole capsules 20 mg once daily before meals, while the mucosal protective agent group receives teprenone 50 mg three times daily after meals. Both groups are treated for 12 weeks.

Primary Endpoint:

To assess the improvement in the 7-point overall symptom scale from baseline to week 12.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 70 years;
  2. Patients diagnosed with systemic lupus erythematosus (SLE) meeting the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE;
  3. Receiving moderate to high doses of glucocorticoids (prednisone or its equivalent 30-60 mg , once daily);
  4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of other gastric mucosal lesions, such as active ulcers, active bleeding, gastric cancer, gastric polyps, etc.;
  2. History of subtotal gastrectomy;
  3. History of endoscopic treatments, such as Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) or Endoscopic Mucosal Resection (EMR);
  4. Significant psychiatric and behavioral abnormalities or mood disorders;
  5. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG;
  6. Laboratory abnormalities at screening as follows: Total bilirubin > 3 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²;
  7. Currently receiving treatment (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) for other malignancies;
  8. Pregnant or lactating women;
  9. Allergy or hypersensitivity to the study drug(s).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Proton Pump Inhibitor (PPI) group
Omeprazole cap 20 mg, q.d.
Kísérleti: Mucosal protectant group
Teprenone 50 mg, t.i.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Improvement in the 7-point Global Overall Symptom Scale (GOSS) at week 12
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients with a positive fecal occult blood test
Időkeret: At weeks 4, 8, and 12
At weeks 4, 8, and 12
changes in levels of hemoglobin
Időkeret: At weeks 4, 8, and 12.
At weeks 4, 8, and 12.
Changes in levels of fecal calprotectin
Időkeret: At weeks 4, 8, and 12
At weeks 4, 8, and 12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of days covered by medication
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
The proportion of days covered is defined as the number of days with drug availability (without double-counting overlapping days) relative to the total number of days in the observation period
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel