- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07654049
Study of Teprenone in the Treatment of Glucocorticoid-Induced Drug-Related Gastrointestinal Injury
Objective:
To evaluate the efficacy, safety, and adherence of the gastric mucosal protective agent teprenone in the treatment of glucocorticoid-induced drug-related gastrointestinal injury.
Study Design:
This study is a prospective, open-label, randomized controlled trial. The study population consists of patients with systemic lupus erythematosus requiring medium- to high-dose glucocorticoid therapy (30-60 mg/day). Eligible patients are enrolled according to inclusion and exclusion criteria and randomly assigned in a 1:1 ratio into two groups: a proton pump inhibitor (PPI) group and a mucosal protective agent group. The PPI group receives omeprazole capsules 20 mg once daily before meals, while the mucosal protective agent group receives teprenone 50 mg three times daily after meals. Both groups are treated for 12 weeks.
Primary Endpoint:
To assess the improvement in the 7-point overall symptom scale from baseline to week 12.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huaxiang Wu
- Telefonszám: 0571-87783777
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70 years;
- Patients diagnosed with systemic lupus erythematosus (SLE) meeting the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE;
- Receiving moderate to high doses of glucocorticoids (prednisone or its equivalent 30-60 mg , once daily);
- Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of other gastric mucosal lesions, such as active ulcers, active bleeding, gastric cancer, gastric polyps, etc.;
- History of subtotal gastrectomy;
- History of endoscopic treatments, such as Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) or Endoscopic Mucosal Resection (EMR);
- Significant psychiatric and behavioral abnormalities or mood disorders;
- History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG;
- Laboratory abnormalities at screening as follows: Total bilirubin > 3 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²;
- Currently receiving treatment (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) for other malignancies;
- Pregnant or lactating women;
- Allergy or hypersensitivity to the study drug(s).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Proton Pump Inhibitor (PPI) group
|
Omeprazole cap 20 mg, q.d.
|
|
Kísérleti: Mucosal protectant group
|
Teprenone 50 mg, t.i.d.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Improvement in the 7-point Global Overall Symptom Scale (GOSS) at week 12
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Proportion of patients with a positive fecal occult blood test
Időkeret: At weeks 4, 8, and 12
|
At weeks 4, 8, and 12
|
|
changes in levels of hemoglobin
Időkeret: At weeks 4, 8, and 12.
|
At weeks 4, 8, and 12.
|
|
Changes in levels of fecal calprotectin
Időkeret: At weeks 4, 8, and 12
|
At weeks 4, 8, and 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of days covered by medication
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
The proportion of days covered is defined as the number of days with drug availability (without double-counting overlapping days) relative to the total number of days in the observation period
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- 2-piridinil-metil-szulfinil-benzimidazolok
- Szulfoxidok
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Omeprazol
- geranylgeranylacetone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .