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Study of Teprenone in the Treatment of Glucocorticoid-Induced Drug-Related Gastrointestinal Injury

15 de junho de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Objective:

To evaluate the efficacy, safety, and adherence of the gastric mucosal protective agent teprenone in the treatment of glucocorticoid-induced drug-related gastrointestinal injury.

Study Design:

This study is a prospective, open-label, randomized controlled trial. The study population consists of patients with systemic lupus erythematosus requiring medium- to high-dose glucocorticoid therapy (30-60 mg/day). Eligible patients are enrolled according to inclusion and exclusion criteria and randomly assigned in a 1:1 ratio into two groups: a proton pump inhibitor (PPI) group and a mucosal protective agent group. The PPI group receives omeprazole capsules 20 mg once daily before meals, while the mucosal protective agent group receives teprenone 50 mg three times daily after meals. Both groups are treated for 12 weeks.

Primary Endpoint:

To assess the improvement in the 7-point overall symptom scale from baseline to week 12.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 70 years;
  2. Patients diagnosed with systemic lupus erythematosus (SLE) meeting the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE;
  3. Receiving moderate to high doses of glucocorticoids (prednisone or its equivalent 30-60 mg , once daily);
  4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of other gastric mucosal lesions, such as active ulcers, active bleeding, gastric cancer, gastric polyps, etc.;
  2. History of subtotal gastrectomy;
  3. History of endoscopic treatments, such as Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) or Endoscopic Mucosal Resection (EMR);
  4. Significant psychiatric and behavioral abnormalities or mood disorders;
  5. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG;
  6. Laboratory abnormalities at screening as follows: Total bilirubin > 3 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²;
  7. Currently receiving treatment (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) for other malignancies;
  8. Pregnant or lactating women;
  9. Allergy or hypersensitivity to the study drug(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Proton Pump Inhibitor (PPI) group
Medicamento: Omeprazole
Omeprazole cap 20 mg, q.d.
Experimental: Mucosal protectant group
Medicamento: Teprenone
Teprenone 50 mg, t.i.d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Improvement in the 7-point Global Overall Symptom Scale (GOSS) at week 12
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients with a positive fecal occult blood test
Prazo: At weeks 4, 8, and 12
At weeks 4, 8, and 12
changes in levels of hemoglobin
Prazo: At weeks 4, 8, and 12.
At weeks 4, 8, and 12.
Changes in levels of fecal calprotectin
Prazo: At weeks 4, 8, and 12
At weeks 4, 8, and 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of days covered by medication
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
The proportion of days covered is defined as the number of days with drug availability (without double-counting overlapping days) relative to the total number of days in the observation period
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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