Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Teprenone in the Treatment of Glucocorticoid-Induced Drug-Related Gastrointestinal Injury

Objective:

To evaluate the efficacy, safety, and adherence of the gastric mucosal protective agent teprenone in the treatment of glucocorticoid-induced drug-related gastrointestinal injury.

Study Design:

This study is a prospective, open-label, randomized controlled trial. The study population consists of patients with systemic lupus erythematosus requiring medium- to high-dose glucocorticoid therapy (30-60 mg/day). Eligible patients are enrolled according to inclusion and exclusion criteria and randomly assigned in a 1:1 ratio into two groups: a proton pump inhibitor (PPI) group and a mucosal protective agent group. The PPI group receives omeprazole capsules 20 mg once daily before meals, while the mucosal protective agent group receives teprenone 50 mg three times daily after meals. Both groups are treated for 12 weeks.

Primary Endpoint:

To assess the improvement in the 7-point overall symptom scale from baseline to week 12.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 70 years;
  2. Patients diagnosed with systemic lupus erythematosus (SLE) meeting the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE;
  3. Receiving moderate to high doses of glucocorticoids (prednisone or its equivalent 30-60 mg , once daily);
  4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of other gastric mucosal lesions, such as active ulcers, active bleeding, gastric cancer, gastric polyps, etc.;
  2. History of subtotal gastrectomy;
  3. History of endoscopic treatments, such as Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) or Endoscopic Mucosal Resection (EMR);
  4. Significant psychiatric and behavioral abnormalities or mood disorders;
  5. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG;
  6. Laboratory abnormalities at screening as follows: Total bilirubin > 3 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²;
  7. Currently receiving treatment (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) for other malignancies;
  8. Pregnant or lactating women;
  9. Allergy or hypersensitivity to the study drug(s).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proton Pump Inhibitor (PPI) group
Omeprazole cap 20 mg, q.d.
Experimentell: Mucosal protectant group
Teprenone 50 mg, t.i.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Improvement in the 7-point Global Overall Symptom Scale (GOSS) at week 12
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of patients with a positive fecal occult blood test
Tidsram: At weeks 4, 8, and 12
At weeks 4, 8, and 12
changes in levels of hemoglobin
Tidsram: At weeks 4, 8, and 12.
At weeks 4, 8, and 12.
Changes in levels of fecal calprotectin
Tidsram: At weeks 4, 8, and 12
At weeks 4, 8, and 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of days covered by medication
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
The proportion of days covered is defined as the number of days with drug availability (without double-counting overlapping days) relative to the total number of days in the observation period
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Första postat (Faktisk)

17 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera