Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stereotactic Radiotherapy for SPinal Metastases With Limited Extent of Epidural Disease (SPEED-RT)

16 juin 2026 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

This study evaluates a new radiation treatment approach for patients with cancer that has spread to the spine (vertebral metastases) and involves limited extension around the spinal cord without causing compression (non-compressive epiduritis). This condition is common and can lead to serious complications, including pain and spinal cord compression, potentially affecting mobility and quality of life.

The current standard of care is conventional radiotherapy, which is effective for symptom relief but may provide limited long-term tumor control. As advances in cancer treatments have improved survival, there is an increasing need for treatment approaches that better prevent local tumor progression in the spine.

This randomized clinical trial compares standard radiotherapy with stereotactic radiotherapy (SRT), an advanced and highly precise radiation technique that delivers higher doses directly to the tumor while minimizing exposure to surrounding healthy tissues, including the spinal cord.

The primary objective is to determine whether SRT can improve local disease control while maintaining an acceptable safety profile. The study will evaluate the proportion of patients who are alive without spinal disease progression (including spinal cord compression or local tumor recurrence) at one year after treatment. Secondary outcomes include treatment-related side effects, time to disease progression, overall survival, quality of life, feasibility of delivering SRT within a defined timeframe, risk of vertebral fractures, and need for additional radiation treatment.

Eligible patients will have an estimated life expectancy greater than six months. Strict radiation dose constraints will be applied to minimize the risk of spinal cord injury, and patient safety will be closely monitored, including implementation of an early stopping rule in case of unexpected severe toxicity.

The hypothesis of the study is that stereotactic radiotherapy will improve local control of spinal metastases compared with standard radiotherapy, without increasing the risk of serious adverse effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
      • Avignon, France, 84918
        • CLCC Ste Catherine - Institut du cancer Avignon/Provence
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
      • Le Havre, France, 76600
        • Centre Gillaume le Conquérant
        • Contact:
          • Paul LESUEUR, MD
          • Numéro de téléphone: +33 2 35 13 66 13
          • E-mail: p.lesueur@cglc.fr
      • Le Mans, France, 72000
      • Lorient, France, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud (GHBS)
        • Contact:
          • Guillaume BERA, MD
          • Numéro de téléphone: +33 2 97 06 90 90
          • E-mail: g.bera@ghbs.bzh
      • Rennes, France, 35760
        • Institut de Cancérologie Radiothérapie Bretillien (ICRB)
        • Contact:
      • Rouen, France, 76038
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin LANGE, MD
      • Saint-Nazaire, France, 44600
      • St-Malo, France, 35400
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Contact:
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Bretonneau
        • Contact:
      • Vannes, France, 56000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor;
  • Vertebral bone metastasis located between C2 and S1 (inclusive) with epiduritis (spinal cord or cauda equina) without clinical and/or radiological spinal cord compression on MRI;
  • Performance status (PS) ≤ 1;
  • Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) ≤12;
  • Patient has been informed and has provided freely given, written, and signed informed consent;
  • Patient is affiliated with or a beneficiary of the national health insurance system.

Exclusion Criteria:

  • Neurological deficit attributable to spinal cord compression or cauda equina syndrome;
  • Patient experiencing pain that prevents lying down for 30 minutes despite optimal analgesic treatment;
  • Life expectancy ≤6 months as estimated by the investigator;
  • Neurosurgical indication (preventive or decompressive) prior to radiotherapy;
  • More than one epiduritis lesion requiring treatment;
  • Prior surgery on the same vertebra targeted in the protocol;
  • Epiduritis and/or bone lesion extending over more than three contiguous vertebral levels;
  • Previous irradiation of the spine with cumulative dose with cumulative spinal cord dose EQD2 >50 Gy, α/β = 2;
  • Contraindication to MRI;
  • Pregnant or breastfeeding woman;
  • Patient under legal protection, guardianship, or unable to provide informed consent;
  • Inability to comply with study follow-up due to geographic, social, or psychological reasons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

Participants will receive SBRT in 5 fractions. Treatment includes:

  • 20 Gy in 5 fractions to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent superior and inferior hemi-vertebrae (elective volume), corresponding to a standard palliative dose; and
  • A simultaneous integrated boost to the tumor volume, defined per protocol guidelines, delivering 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).

Treatment planning will follow current guidelines with strict spinal cord and cauda equina dose constraints.
Radiation: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)
Stereotactic body radiotherapy delivered in 5 fractions, consisting of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal (including adjacent hemi-vertebrae) with a simultaneous integrated boost to 35 Gy in 5 fractions to the tumor volume, according to protocol-defined delineation and dose constraints.
Comparateur actif: Conventional Radiotherapy (palliative dose)

Participants will receive conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions, with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent superior and inferior hemi-vertebrae, consistent with standard palliative treatment. Radiotherapy will be administered according to the standard practice of the investigating center, with attention to treating any epidural extension visible on MRI.

This arm is not intended for formal efficacy comparison but will support interpretation of study results and inform the design of a future comparative superiority trial if SRT demonstrates sufficient efficacy.
Radiation: Conventional External Beam Radiotherapy
Conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent hemi-vertebrae, in accordance with standard palliative practice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1-year Clinical Disease Control Rate
Délai: 12 months after randomization
Proportion of participants who are alive 12 months after randomization without clinical progression of the treated spinal lesion and without neurological deterioration attributable to the treated lesion during the 12-month follow-up.
12 months after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loïg VAUGIER, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Première publication (Réel)

18 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-2024-27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner