Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotactic Radiotherapy for SPinal Metastases With Limited Extent of Epidural Disease (SPEED-RT)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

This study evaluates a new radiation treatment approach for patients with cancer that has spread to the spine (vertebral metastases) and involves limited extension around the spinal cord without causing compression (non-compressive epiduritis). This condition is common and can lead to serious complications, including pain and spinal cord compression, potentially affecting mobility and quality of life.

The current standard of care is conventional radiotherapy, which is effective for symptom relief but may provide limited long-term tumor control. As advances in cancer treatments have improved survival, there is an increasing need for treatment approaches that better prevent local tumor progression in the spine.

This randomized clinical trial compares standard radiotherapy with stereotactic radiotherapy (SRT), an advanced and highly precise radiation technique that delivers higher doses directly to the tumor while minimizing exposure to surrounding healthy tissues, including the spinal cord.

The primary objective is to determine whether SRT can improve local disease control while maintaining an acceptable safety profile. The study will evaluate the proportion of patients who are alive without spinal disease progression (including spinal cord compression or local tumor recurrence) at one year after treatment. Secondary outcomes include treatment-related side effects, time to disease progression, overall survival, quality of life, feasibility of delivering SRT within a defined timeframe, risk of vertebral fractures, and need for additional radiation treatment.

Eligible patients will have an estimated life expectancy greater than six months. Strict radiation dose constraints will be applied to minimize the risk of spinal cord injury, and patient safety will be closely monitored, including implementation of an early stopping rule in case of unexpected severe toxicity.

The hypothesis of the study is that stereotactic radiotherapy will improve local control of spinal metastases compared with standard radiotherapy, without increasing the risk of serious adverse effects.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

167

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Loïg VAUGIER, MD
Telefonnummer: +33 2 40 67 99 00
E-Mail: Loïg.vaugier@ico.unicancer.fr

Studienorte

Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49055
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
    - Kontakt:
      
      Jeremy COLLIAUX, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 41 35 27 00
      
      E-Mail: jeremy.colliaux@ico.unicancer.fr
  - Avignon, Frankreich, 84918
    - CLCC Ste Catherine - Institut du cancer Avignon/Provence
    - Kontakt:
      
      Pierre TREMOLIERES, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 90 27 61 61
      
      E-Mail: p.tremolieres@isc84.org
  - Brest, Frankreich, 29200
    - CHU de Brest
    - Kontakt:
      
      Francois LUCIA, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 98 22 33 33
      
      E-Mail: francois.lucia@univ-brest.fr
  - La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
    - CHD Vendée
    - Kontakt:
      
      Emmanuelle REYGAGNE-VIERA, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 51 44 61 61
      
      E-Mail: emmanuelle.reygagne-viera@ght85.fr
  - Le Havre, Frankreich, 76600
    - Centre Gillaume le Conquérant
    - Kontakt:
      
      Paul LESUEUR, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 35 13 66 13
      
      E-Mail: p.lesueur@cglc.fr
  - Le Mans, Frankreich, 72000
    - Clinique Victor Hugo
    - Kontakt:
      
      Yoann POINTREAU, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 55 46 37 00
      
      E-Mail: essaispointreau@ilcgroupe.fr
  - Lorient, Frankreich, 56322
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud (GHBS)
    - Kontakt:
      
      Guillaume BERA, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 97 06 90 90
      
      E-Mail: g.bera@ghbs.bzh
  - Rennes, Frankreich, 35760
    - Institut de Cancérologie Radiothérapie Bretillien (ICRB)
    - Kontakt:
      
      Francois RIET, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 99 23 33 33
      
      E-Mail: francois.riet@icrb.fr
  - Rouen, Frankreich, 76038
    - Centre Henri Becquerel
    - Kontakt:
      
      Sébastien THUREAU, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 32 08 22 22
      
      E-Mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
  - Saint-Herblain, Frankreich, 44805
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
    - Kontakt:
      
      Martin LANGE, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 40 67 99 00
      
      E-Mail: martin.lange@ico.unicancer.fr
    - Hauptermittler:
      
      Martin LANGE, MD
  - Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
    - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    - Kontakt:
      
      Vincent LIBOIS, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 72 27 53 00
      
      E-Mail: vincent.libois@hospigrandouest.fr
  - St-Malo, Frankreich, 35400
    - Clinique de la Côte d'Emeraude
    - Kontakt:
      
      Nicolas JAKSIC, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 23 52 20 20
      
      E-Mail: nicolas.jaksic@icrb.fr
  - Tours, Frankreich, 37044
    - CHRU Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Astrid THOMIN, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 47 47 47 76
      
      E-Mail: a.thomin@chu-tours.fr
  - Vannes, Frankreich, 56000
    - Clinique Saint Yves
    - Kontakt:
      
      Osman EL KABBAJ, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 97 62 50 00
      
      E-Mail: o.elkabbaj@centre-st-yves.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed solid tumor;
Vertebral bone metastasis located between C2 and S1 (inclusive) with epiduritis (spinal cord or cauda equina) without clinical and/or radiological spinal cord compression on MRI;
Performance status (PS) ≤ 1;
Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) ≤12;
Patient has been informed and has provided freely given, written, and signed informed consent;
Patient is affiliated with or a beneficiary of the national health insurance system.

Exclusion Criteria:

Neurological deficit attributable to spinal cord compression or cauda equina syndrome;
Patient experiencing pain that prevents lying down for 30 minutes despite optimal analgesic treatment;
Life expectancy ≤6 months as estimated by the investigator;
Neurosurgical indication (preventive or decompressive) prior to radiotherapy;
More than one epiduritis lesion requiring treatment;
Prior surgery on the same vertebra targeted in the protocol;
Epiduritis and/or bone lesion extending over more than three contiguous vertebral levels;
Previous irradiation of the spine with cumulative dose with cumulative spinal cord dose EQD2 >50 Gy, α/β = 2;
Contraindication to MRI;
Pregnant or breastfeeding woman;
Patient under legal protection, guardianship, or unable to provide informed consent;
Inability to comply with study follow-up due to geographic, social, or psychological reasons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Participants will receive SBRT in 5 fractions. Treatment includes: 20 Gy in 5 fractions to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent superior and inferior hemi-vertebrae (elective volume), corresponding to a standard palliative dose; and A simultaneous integrated boost to the tumor volume, defined per protocol guidelines, delivering 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction). Treatment planning will follow current guidelines with strict spinal cord and cauda equina dose constraints.	Strahlung: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Stereotactic body radiotherapy delivered in 5 fractions, consisting of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal (including adjacent hemi-vertebrae) with a simultaneous integrated boost to 35 Gy in 5 fractions to the tumor volume, according to protocol-defined delineation and dose constraints.
Aktiver Komparator: Conventional Radiotherapy (palliative dose) Participants will receive conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions, with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent superior and inferior hemi-vertebrae, consistent with standard palliative treatment. Radiotherapy will be administered according to the standard practice of the investigating center, with attention to treating any epidural extension visible on MRI. This arm is not intended for formal efficacy comparison but will support interpretation of study results and inform the design of a future comparative superiority trial if SRT demonstrates sufficient efficacy.	Strahlung: Conventional External Beam Radiotherapy Conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent hemi-vertebrae, in accordance with standard palliative practice.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

Participants will receive SBRT in 5 fractions. Treatment includes:

20 Gy in 5 fractions to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent superior and inferior hemi-vertebrae (elective volume), corresponding to a standard palliative dose; and
A simultaneous integrated boost to the tumor volume, defined per protocol guidelines, delivering 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).

Treatment planning will follow current guidelines with strict spinal cord and cauda equina dose constraints.

Strahlung: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

Stereotactic body radiotherapy delivered in 5 fractions, consisting of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal (including adjacent hemi-vertebrae) with a simultaneous integrated boost to 35 Gy in 5 fractions to the tumor volume, according to protocol-defined delineation and dose constraints.

Aktiver Komparator: Conventional Radiotherapy (palliative dose)

Participants will receive conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions, with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent superior and inferior hemi-vertebrae, consistent with standard palliative treatment. Radiotherapy will be administered according to the standard practice of the investigating center, with attention to treating any epidural extension visible on MRI.

This arm is not intended for formal efficacy comparison but will support interpretation of study results and inform the design of a future comparative superiority trial if SRT demonstrates sufficient efficacy.

Strahlung: Conventional External Beam Radiotherapy

Conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent hemi-vertebrae, in accordance with standard palliative practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
1-year Clinical Disease Control Rate Zeitfenster: 12 months after randomization	Proportion of participants who are alive 12 months after randomization without clinical progression of the treated spinal lesion and without neurological deterioration attributable to the treated lesion during the 12-month follow-up.	12 months after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

Hauptermittler: Loïg VAUGIER, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ICO-2024-27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

Ottawa Hospital Research Institute

Beendet

Dosiseskalationsstudie von CyberKnife® SBRT Boost für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Pankreaskarzinom Nicht resezierbar

Kanada
Washington University School of Medicine
Bicara Therapeutics

Noch keine Rekrutierung

Ficerafusp Alfa, Pembrolizumab und stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bei Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | HPV-negatives Plattenepithelkarzinom

Vereinigte Staaten
Mayo Clinic

Beendet

Studie zur Protonen-SBRT und Immuntherapie bei rezidivierendem/progredientem lokoregionärem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Kopf-Hals-Krebs

Vereinigte Staaten
University Hospital Ostrava

Rekrutierung

SBRT/RT bei oligometastatischem NSCLC im Stadium IV

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Tschechien
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...

Rekrutierung

PRO-BOOST-LC: Ganzdrüsen-Boost-Strategien versus SBRT-Monotherapie bei PSMA-gestagtem lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom (PRO-BOOST-LC)

Prostatakrebs (Adenokarzinom) | Lokalisierter Prostatakrebs | Dosissteigerung: Solide Tumoren | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Prostata-Brachytherapie

Polen

Stereotactic Radiotherapy for SPinal Metastases With Limited Extent of Epidural Disease (SPEED-RT)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte