Stereotactic Radiotherapy for SPinal Metastases With Limited Extent of Epidural Disease (SPEED-RT)
This study evaluates a new radiation treatment approach for patients with cancer that has spread to the spine (vertebral metastases) and involves limited extension around the spinal cord without causing compression (non-compressive epiduritis). This condition is common and can lead to serious complications, including pain and spinal cord compression, potentially affecting mobility and quality of life.
The current standard of care is conventional radiotherapy, which is effective for symptom relief but may provide limited long-term tumor control. As advances in cancer treatments have improved survival, there is an increasing need for treatment approaches that better prevent local tumor progression in the spine.
This randomized clinical trial compares standard radiotherapy with stereotactic radiotherapy (SRT), an advanced and highly precise radiation technique that delivers higher doses directly to the tumor while minimizing exposure to surrounding healthy tissues, including the spinal cord.
The primary objective is to determine whether SRT can improve local disease control while maintaining an acceptable safety profile. The study will evaluate the proportion of patients who are alive without spinal disease progression (including spinal cord compression or local tumor recurrence) at one year after treatment. Secondary outcomes include treatment-related side effects, time to disease progression, overall survival, quality of life, feasibility of delivering SRT within a defined timeframe, risk of vertebral fractures, and need for additional radiation treatment.
Eligible patients will have an estimated life expectancy greater than six months. Strict radiation dose constraints will be applied to minimize the risk of spinal cord injury, and patient safety will be closely monitored, including implementation of an early stopping rule in case of unexpected severe toxicity.
The hypothesis of the study is that stereotactic radiotherapy will improve local control of spinal metastases compared with standard radiotherapy, without increasing the risk of serious adverse effects.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loïg VAUGIER, MD
- Telefonní číslo: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: Loïg.vaugier@ico.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Jeremy COLLIAUX, MD
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: jeremy.colliaux@ico.unicancer.fr
-
Avignon, Francie, 84918
- CLCC Ste Catherine - Institut du cancer Avignon/Provence
-
Kontakt:
- Pierre TREMOLIERES, MD
- Telefonní číslo: +33 4 90 27 61 61
- E-mail: p.tremolieres@isc84.org
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Francois LUCIA, MD
- Telefonní číslo: +33 2 98 22 33 33
- E-mail: francois.lucia@univ-brest.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Emmanuelle REYGAGNE-VIERA, MD
- Telefonní číslo: +33 2 51 44 61 61
- E-mail: emmanuelle.reygagne-viera@ght85.fr
-
Le Havre, Francie, 76600
- Centre Gillaume le Conquérant
-
Kontakt:
- Paul LESUEUR, MD
- Telefonní číslo: +33 2 35 13 66 13
- E-mail: p.lesueur@cglc.fr
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Kontakt:
- Yoann POINTREAU, MD
- Telefonní číslo: +33 2 55 46 37 00
- E-mail: essaispointreau@ilcgroupe.fr
-
Lorient, Francie, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud (GHBS)
-
Kontakt:
- Guillaume BERA, MD
- Telefonní číslo: +33 2 97 06 90 90
- E-mail: g.bera@ghbs.bzh
-
Rennes, Francie, 35760
- Institut de Cancérologie Radiothérapie Bretillien (ICRB)
-
Kontakt:
- Francois RIET, MD
- Telefonní číslo: +33 2 99 23 33 33
- E-mail: francois.riet@icrb.fr
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Sébastien THUREAU, MD
- Telefonní číslo: +33 2 32 08 22 22
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Martin LANGE, MD
- Telefonní číslo: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: martin.lange@ico.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin LANGE, MD
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Kontakt:
- Vincent LIBOIS, MD
- Telefonní číslo: +33 2 72 27 53 00
- E-mail: vincent.libois@hospigrandouest.fr
-
St-Malo, Francie, 35400
- Clinique de la Côte d'Emeraude
-
Kontakt:
- Nicolas JAKSIC, MD
- Telefonní číslo: +33 2 23 52 20 20
- E-mail: nicolas.jaksic@icrb.fr
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Kontakt:
- Astrid THOMIN, MD
- Telefonní číslo: +33 2 47 47 47 76
- E-mail: a.thomin@chu-tours.fr
-
Vannes, Francie, 56000
- Clinique Saint Yves
-
Kontakt:
- Osman EL KABBAJ, MD
- Telefonní číslo: +33 2 97 62 50 00
- E-mail: o.elkabbaj@centre-st-yves.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor;
- Vertebral bone metastasis located between C2 and S1 (inclusive) with epiduritis (spinal cord or cauda equina) without clinical and/or radiological spinal cord compression on MRI;
- Performance status (PS) ≤ 1;
- Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) ≤12;
- Patient has been informed and has provided freely given, written, and signed informed consent;
- Patient is affiliated with or a beneficiary of the national health insurance system.
Exclusion Criteria:
- Neurological deficit attributable to spinal cord compression or cauda equina syndrome;
- Patient experiencing pain that prevents lying down for 30 minutes despite optimal analgesic treatment;
- Life expectancy ≤6 months as estimated by the investigator;
- Neurosurgical indication (preventive or decompressive) prior to radiotherapy;
- More than one epiduritis lesion requiring treatment;
- Prior surgery on the same vertebra targeted in the protocol;
- Epiduritis and/or bone lesion extending over more than three contiguous vertebral levels;
- Previous irradiation of the spine with cumulative dose with cumulative spinal cord dose EQD2 >50 Gy, α/β = 2;
- Contraindication to MRI;
- Pregnant or breastfeeding woman;
- Patient under legal protection, guardianship, or unable to provide informed consent;
- Inability to comply with study follow-up due to geographic, social, or psychological reasons.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)
Participants will receive SBRT in 5 fractions. Treatment includes:
Treatment planning will follow current guidelines with strict spinal cord and cauda equina dose constraints. |
Stereotactic body radiotherapy delivered in 5 fractions, consisting of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal (including adjacent hemi-vertebrae) with a simultaneous integrated boost to 35 Gy in 5 fractions to the tumor volume, according to protocol-defined delineation and dose constraints.
|
|
Aktivní komparátor: Conventional Radiotherapy (palliative dose)
Participants will receive conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions, with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent superior and inferior hemi-vertebrae, consistent with standard palliative treatment. Radiotherapy will be administered according to the standard practice of the investigating center, with attention to treating any epidural extension visible on MRI. This arm is not intended for formal efficacy comparison but will support interpretation of study results and inform the design of a future comparative superiority trial if SRT demonstrates sufficient efficacy. |
Conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent hemi-vertebrae, in accordance with standard palliative practice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-year Clinical Disease Control Rate
Časové okno: 12 months after randomization
|
Proportion of participants who are alive 12 months after randomization without clinical progression of the treated spinal lesion and without neurological deterioration attributable to the treated lesion during the 12-month follow-up.
|
12 months after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loïg VAUGIER, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2024-27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .