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Stereotactic Radiotherapy for SPinal Metastases With Limited Extent of Epidural Disease (SPEED-RT)

16 de junho de 2026 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

This study evaluates a new radiation treatment approach for patients with cancer that has spread to the spine (vertebral metastases) and involves limited extension around the spinal cord without causing compression (non-compressive epiduritis). This condition is common and can lead to serious complications, including pain and spinal cord compression, potentially affecting mobility and quality of life.

The current standard of care is conventional radiotherapy, which is effective for symptom relief but may provide limited long-term tumor control. As advances in cancer treatments have improved survival, there is an increasing need for treatment approaches that better prevent local tumor progression in the spine.

This randomized clinical trial compares standard radiotherapy with stereotactic radiotherapy (SRT), an advanced and highly precise radiation technique that delivers higher doses directly to the tumor while minimizing exposure to surrounding healthy tissues, including the spinal cord.

The primary objective is to determine whether SRT can improve local disease control while maintaining an acceptable safety profile. The study will evaluate the proportion of patients who are alive without spinal disease progression (including spinal cord compression or local tumor recurrence) at one year after treatment. Secondary outcomes include treatment-related side effects, time to disease progression, overall survival, quality of life, feasibility of delivering SRT within a defined timeframe, risk of vertebral fractures, and need for additional radiation treatment.

Eligible patients will have an estimated life expectancy greater than six months. Strict radiation dose constraints will be applied to minimize the risk of spinal cord injury, and patient safety will be closely monitored, including implementation of an early stopping rule in case of unexpected severe toxicity.

The hypothesis of the study is that stereotactic radiotherapy will improve local control of spinal metastases compared with standard radiotherapy, without increasing the risk of serious adverse effects.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
      • Avignon, França, 84918
        • CLCC Ste Catherine - Institut du cancer Avignon/Provence
        • Contato:
      • Brest, França, 29200
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
      • Le Havre, França, 76600
        • Centre Gillaume le Conquérant
        • Contato:
      • Le Mans, França, 72000
      • Lorient, França, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud (GHBS)
        • Contato:
          • Guillaume BERA, MD
          • Número de telefone: +33 2 97 06 90 90
          • E-mail: g.bera@ghbs.bzh
      • Rennes, França, 35760
        • Institut de Cancérologie Radiothérapie Bretillien (ICRB)
        • Contato:
      • Rouen, França, 76038
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin LANGE, MD
      • Saint-Nazaire, França, 44600
      • St-Malo, França, 35400
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Contato:
      • Tours, França, 37044
        • CHRU Bretonneau
        • Contato:
      • Vannes, França, 56000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor;
  • Vertebral bone metastasis located between C2 and S1 (inclusive) with epiduritis (spinal cord or cauda equina) without clinical and/or radiological spinal cord compression on MRI;
  • Performance status (PS) ≤ 1;
  • Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) ≤12;
  • Patient has been informed and has provided freely given, written, and signed informed consent;
  • Patient is affiliated with or a beneficiary of the national health insurance system.

Exclusion Criteria:

  • Neurological deficit attributable to spinal cord compression or cauda equina syndrome;
  • Patient experiencing pain that prevents lying down for 30 minutes despite optimal analgesic treatment;
  • Life expectancy ≤6 months as estimated by the investigator;
  • Neurosurgical indication (preventive or decompressive) prior to radiotherapy;
  • More than one epiduritis lesion requiring treatment;
  • Prior surgery on the same vertebra targeted in the protocol;
  • Epiduritis and/or bone lesion extending over more than three contiguous vertebral levels;
  • Previous irradiation of the spine with cumulative dose with cumulative spinal cord dose EQD2 >50 Gy, α/β = 2;
  • Contraindication to MRI;
  • Pregnant or breastfeeding woman;
  • Patient under legal protection, guardianship, or unable to provide informed consent;
  • Inability to comply with study follow-up due to geographic, social, or psychological reasons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

Participants will receive SBRT in 5 fractions. Treatment includes:

  • 20 Gy in 5 fractions to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent superior and inferior hemi-vertebrae (elective volume), corresponding to a standard palliative dose; and
  • A simultaneous integrated boost to the tumor volume, defined per protocol guidelines, delivering 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).

Treatment planning will follow current guidelines with strict spinal cord and cauda equina dose constraints.
Radiação: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)
Stereotactic body radiotherapy delivered in 5 fractions, consisting of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal (including adjacent hemi-vertebrae) with a simultaneous integrated boost to 35 Gy in 5 fractions to the tumor volume, according to protocol-defined delineation and dose constraints.
Comparador Ativo: Conventional Radiotherapy (palliative dose)

Participants will receive conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions, with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent superior and inferior hemi-vertebrae, consistent with standard palliative treatment. Radiotherapy will be administered according to the standard practice of the investigating center, with attention to treating any epidural extension visible on MRI.

This arm is not intended for formal efficacy comparison but will support interpretation of study results and inform the design of a future comparative superiority trial if SRT demonstrates sufficient efficacy.
Radiação: Conventional External Beam Radiotherapy
Conventional external beam radiotherapy delivered in 5 fractions with a total dose of 20 Gy to the involved vertebra and spinal canal, including adjacent hemi-vertebrae, in accordance with standard palliative practice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1-year Clinical Disease Control Rate
Prazo: 12 months after randomization
Proportion of participants who are alive 12 months after randomization without clinical progression of the treated spinal lesion and without neurological deterioration attributable to the treated lesion during the 12-month follow-up.
12 months after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Loïg VAUGIER, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-2024-27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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