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A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Colorectal Cancer (TARGET-D 203)

14 septembre 2026 mis à jour par: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, With and Without an Anti-EGFR Antibody, and With an Anti-EGFR Antibody and Chemotherapy, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Colorectal Adenocarcinoma (TARGET-D 203)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab or panitumumab and cetuximab plus mFOLFOX in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Colorectal Cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Parsonson, MBBS MMed (Clin Epi) FRACP
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jermaine Coward, MBBS, MRCP (UK), FRACP, PhD
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Bampton, MBBS, FRACP
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • START Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Navid Hafez, M.D., MPH
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Valkyrie Clinical Trials (contact for more locations)
        • Chercheur principal:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tiago Biachi de Castria, MD, PhD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University, Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Yvonne LaFary
          • Numéro de téléphone: 317-278-5613
          • E-mail: ylafary@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Anita Turk, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sreenivasa R Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Chercheur principal:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Caroline Bumb
          • Numéro de téléphone: 314-747-4000
          • E-mail: cbumb@wustl.edu
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • START New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno S Fang, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • Chercheur principal:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • START Dallas Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salwan Al Mutar, M.D., M.Sc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Christine Parseghian, MD
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José M Pacheco, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • UVA Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Reilley, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Lee, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed metastatic CRC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)

  • ECOG PS=0 or 1

    2L+ patients:

  • Must have received at least 1 standard chemotherapy for metastatic colorectal adenocarcinoma
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy

  • Have either stable disease, partial response (PR), or complete response (CR) by RECIST v1.1 as the best overall response (BOR) during at least 1 prior systemic therapy.

    1L patients:

  • Treatment-naïve or received no more than 1 cycle of standard systemic therapy for metastatic disease.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Receipt of more than 1 investigational therapy
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VS-7375 Monotherapy or Preferred Combination in 2L+ CRC
Participants randomized to a treatment in 2:1 ratio
Médicament: panitumabab
Perfusion intraveineuse
Médicament: VS-7375
Taken by mouth
Médicament: cetuximab
Intravenous infusion
Expérimental: VS-7375 with chosen regimen in 2L+ CRC
Médicament: panitumabab
Perfusion intraveineuse
Médicament: VS-7375
Taken by mouth
Médicament: cetuximab
Intravenous infusion
Expérimental: VS-7375 + cetuximab and mFOLFOX in 1L CRC
Médicament: Cetuximab + mFOLFOX6
Intravenous infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1 - 2L CRC only
Délai: 6 months
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy or in combination with cetuximab or panitumumab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated 2L+ CRC
Délai: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 in combination with cetuximab + mFOLFOX, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated 1L CRC
Délai: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Délai: 20 weeks
Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Délai: 20 weeks
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Délai: Up to 2.5 years
CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
Délai: 24 months
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy and VS-7375 in combination with cetuximab or panitumumab or cetuximab + mFOLFOX, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated CRC
24 months
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Délai: 24 months
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of colorectal cancer patients
24 months
Time to next therapy
Délai: 24 months
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imaging of tumor metabolism changes in 2L monotherapy patients
Délai: 24 months
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verastem, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Première publication (Réel)

22 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-7375-203
  • 2026-526473-42-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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