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A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Colorectal Cancer (TARGET-D 203)

2026년 6월 15일 업데이트: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, With and Without an Anti-EGFR Antibody, and With an Anti-EGFR Antibody and Chemotherapy, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Colorectal Adenocarcinoma (TARGET-D 203)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab or panitumumab and cetuximab plus mFOLFOX in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Colorectal Cancer

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed metastatic CRC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)

  • ECOG PS=0 or 1

    2L+ patients:

  • Must have received at least 1 standard chemotherapy for metastatic colorectal adenocarcinoma
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy

  • Have either stable disease, partial response (PR), or complete response (CR) by RECIST v1.1 as the best overall response (BOR) during at least 1 prior systemic therapy.

    1L patients:

  • Treatment-naïve or received no more than 1 cycle of standard systemic therapy for metastatic disease.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Receipt of more than 1 investigational therapy
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VS-7375 Monotherapy or Preferred Combination in 2L+ CRC
Participants randomized to a treatment in 2:1 ratio
의약품: Panitumumab
정맥 주입
의약품: VS-7375
Taken by mouth
의약품: cetuximab
Intravenous infusion
실험적: VS-7375 with chosen regimen in 2L+ CRC
의약품: Panitumumab
정맥 주입
의약품: VS-7375
Taken by mouth
의약품: cetuximab
Intravenous infusion
실험적: VS-7375 + cetuximab and mFOLFOX in 1L CRC
의약품: Cetuximab + mFOLFOX6
Intravenous infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1 - 2L CRC only
기간: 6 months
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy or in combination with cetuximab or panitumumab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated 2L+ CRC
기간: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 in combination with cetuximab + mFOLFOX, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated 1L CRC
기간: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
기간: 20 weeks
Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
기간: 20 weeks
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
기간: Up to 2.5 years
CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
기간: 24 months
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy and VS-7375 in combination with cetuximab or panitumumab or cetuximab + mFOLFOX, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated CRC
24 months
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
기간: 24 months
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of colorectal cancer patients
24 months
Time to next therapy
기간: 24 months
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Imaging of tumor metabolism changes in 2L monotherapy patients
기간: 24 months
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verastem, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-7375-203
  • 2026-526473-42-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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