Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Colorectal Cancer (TARGET-D 203)

15. června 2026 aktualizováno: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, With and Without an Anti-EGFR Antibody, and With an Anti-EGFR Antibody and Chemotherapy, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Colorectal Adenocarcinoma (TARGET-D 203)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab or panitumumab and cetuximab plus mFOLFOX in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Colorectal Cancer

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed metastatic CRC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)

  • ECOG PS=0 or 1

    2L+ patients:

  • Must have received at least 1 standard chemotherapy for metastatic colorectal adenocarcinoma
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy

  • Have either stable disease, partial response (PR), or complete response (CR) by RECIST v1.1 as the best overall response (BOR) during at least 1 prior systemic therapy.

    1L patients:

  • Treatment-naïve or received no more than 1 cycle of standard systemic therapy for metastatic disease.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Receipt of more than 1 investigational therapy
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VS-7375 Monotherapy or Preferred Combination in 2L+ CRC
Participants randomized to a treatment in 2:1 ratio
Lék: panitumumab
Intravenózní infuze
Lék: VS-7375
Taken by mouth
Lék: cetuximab
Intravenous infusion
Experimentální: VS-7375 with chosen regimen in 2L+ CRC
Lék: panitumumab
Intravenózní infuze
Lék: VS-7375
Taken by mouth
Lék: cetuximab
Intravenous infusion
Experimentální: VS-7375 + cetuximab and mFOLFOX in 1L CRC
Lék: Cetuximab + mFOLFOX6
Intravenous infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1 - 2L CRC only
Časové okno: 6 months
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy or in combination with cetuximab or panitumumab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated 2L+ CRC
Časové okno: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 in combination with cetuximab + mFOLFOX, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated 1L CRC
Časové okno: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Časové okno: 20 weeks
Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Časové okno: 20 weeks
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Časové okno: Up to 2.5 years
CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
Časové okno: 24 months
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy and VS-7375 in combination with cetuximab or panitumumab or cetuximab + mFOLFOX, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated CRC
24 months
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Časové okno: 24 months
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of colorectal cancer patients
24 months
Time to next therapy
Časové okno: 24 months
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imaging of tumor metabolism changes in 2L monotherapy patients
Časové okno: 24 months
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-7375-203
  • 2026-526473-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit