Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Colorectal Cancer (TARGET-D 203)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, With and Without an Anti-EGFR Antibody, and With an Anti-EGFR Antibody and Chemotherapy, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Colorectal Adenocarcinoma (TARGET-D 203)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab or panitumumab and cetuximab plus mFOLFOX in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Colorectal Cancer

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed metastatic CRC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)

  • ECOG PS=0 or 1

    2L+ patients:

  • Must have received at least 1 standard chemotherapy for metastatic colorectal adenocarcinoma
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy

  • Have either stable disease, partial response (PR), or complete response (CR) by RECIST v1.1 as the best overall response (BOR) during at least 1 prior systemic therapy.

    1L patients:

  • Treatment-naïve or received no more than 1 cycle of standard systemic therapy for metastatic disease.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Receipt of more than 1 investigational therapy
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VS-7375 Monotherapy or Preferred Combination in 2L+ CRC
Participants randomized to a treatment in 2:1 ratio
Lek: Panitumumab
Wlew dożylny
Lek: VS-7375
Taken by mouth
Lek: cetuximab
Intravenous infusion
Eksperymentalny: VS-7375 with chosen regimen in 2L+ CRC
Lek: Panitumumab
Wlew dożylny
Lek: VS-7375
Taken by mouth
Lek: cetuximab
Intravenous infusion
Eksperymentalny: VS-7375 + cetuximab and mFOLFOX in 1L CRC
Lek: Cetuximab + mFOLFOX6
Intravenous infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1 - 2L CRC only
Ramy czasowe: 6 months
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy or in combination with cetuximab or panitumumab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated 2L+ CRC
Ramy czasowe: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 in combination with cetuximab + mFOLFOX, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated 1L CRC
Ramy czasowe: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Ramy czasowe: 20 weeks
Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Ramy czasowe: 20 weeks
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Ramy czasowe: Up to 2.5 years
CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
Ramy czasowe: 24 months
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy and VS-7375 in combination with cetuximab or panitumumab or cetuximab + mFOLFOX, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated CRC
24 months
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 24 months
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of colorectal cancer patients
24 months
Time to next therapy
Ramy czasowe: 24 months
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Imaging of tumor metabolism changes in 2L monotherapy patients
Ramy czasowe: 24 months
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-7375-203
  • 2026-526473-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj