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Retro-Prospective Postmarket Clinical Study For FX Shoulder Solutions Long Cemented HUMELOCK II®

17 juin 2026 mis à jour par: FX Solutions

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the HUMELOCK II(r) long cemented humeral stem (shoulder prosthesis) commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS.

The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term.

Secondary objectives are

  • Revision rate at each post op visit
  • Range of motion at each post op visit
  • Constant Score, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Pain score (VAS) at each post op visit
  • Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit
  • Incidence of complications at each post op visit

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recruitment of patients can be retrospective or prospective, mainly retrospectively. Follow-up will be prospective from the date of study inception.

Recruitment will include all cases available at the selected investigation centers.

Prospective follow-up of the patients after inclusion at 6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years , 7 years and 10 years postoperatively.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gabriel GUEUGNON
  • Numéro de téléphone: +33 6 09 25 38 08

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
      • Caen, France, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Contact:
      • Paris, France, 75009
        • Clinique Drouot Laffitte
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42277
        • Hôpital Nord
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Study population is issued from investigators' patient population.

La description

Inclusion Criteria:

  • Indication for hemi anatomic or total reversible shoulder replacement with Long Cemented HUMELOCK II® humeral stem for Trauma or Revision indication, according to its IFU and surgical technique.
  • Patient aged 18 years and above
  • Patient insured with a social security system
  • Has been informed and did consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological pathologies compromising the shoulder stability
  • Morbid obesity
  • Muscular deficiencies impairing the shoulder joint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Group 1: Long Cemented HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for Trauma Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for traumatic indications
Procédure: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 2: Long Cemented HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for Revision Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for revision indications
Procédure: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 3: Long Cemented HUMELOCK II® Reversible Total Shoulder System for Trauma Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for traumatic indications
Procédure: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 4: Long Cemented HUMELOCK II® Reversible Total Shoulder System for Revision Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for revision indications
Procédure: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revision rate (KM) at 10 years postoperative
Délai: at the end of the postoperative follow-up period of 10 years
Survival rate (%) at 10 years calculated by means of Kaplan-Meier method
at the end of the postoperative follow-up period of 10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Range of Motions at each postoperative visit
Délai: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Radiological assessment of implant positioning at each postoperative visit
Délai: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Incidence of complications at each postoperative visit
Délai: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Revision rate (KM) at each postoperative visit
Délai: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Survival rate (%) at each postoperative visit calculated by means of Kaplan-Meier method
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Constant-Murley score at each postopererative visit
Délai: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The Constant-Murley score (CMS) is a 100-points scale composed of a number of individual parameters. These parameters define the level of pain and the ability to carry out the normal daily activities of the patient. The higher the score, the higher the quality of the function and the lower the pain is.
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES score at each postoperative visit
Délai: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) score ranges from 0 to 100, with 0 the lowest level of function and 100 the highest level of function.
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
VAS pain at each postoperative visit
Délai: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity. The VAS consists of a 10cm line, with two end points representing 0 ('no pain') and 10 ('pain as bad as it could possibly be').
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FX Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Première publication (Réel)

23 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX_PROTOC_CL_25-01
  • 2026-A00760-51 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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