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Retro-Prospective Postmarket Clinical Study For FX Shoulder Solutions Long Cemented HUMELOCK II®

17 de junho de 2026 atualizado por: FX Solutions

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the HUMELOCK II(r) long cemented humeral stem (shoulder prosthesis) commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS.

The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term.

Secondary objectives are

  • Revision rate at each post op visit
  • Range of motion at each post op visit
  • Constant Score, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Pain score (VAS) at each post op visit
  • Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit
  • Incidence of complications at each post op visit

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recruitment of patients can be retrospective or prospective, mainly retrospectively. Follow-up will be prospective from the date of study inception.

Recruitment will include all cases available at the selected investigation centers.

Prospective follow-up of the patients after inclusion at 6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years , 7 years and 10 years postoperatively.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gabriel GUEUGNON
  • Número de telefone: +33 6 09 25 38 08

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
      • Caen, França, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Contato:
      • Paris, França, 75009
        • Clinique Drouot Laffitte
        • Contato:
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42277
        • Hopital Nord
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Study population is issued from investigators' patient population.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Indication for hemi anatomic or total reversible shoulder replacement with Long Cemented HUMELOCK II® humeral stem for Trauma or Revision indication, according to its IFU and surgical technique.
  • Patient aged 18 years and above
  • Patient insured with a social security system
  • Has been informed and did consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological pathologies compromising the shoulder stability
  • Morbid obesity
  • Muscular deficiencies impairing the shoulder joint

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Group 1: Long Cemented HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for Trauma Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for traumatic indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 2: Long Cemented HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for Revision Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for revision indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 3: Long Cemented HUMELOCK II® Reversible Total Shoulder System for Trauma Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for traumatic indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 4: Long Cemented HUMELOCK II® Reversible Total Shoulder System for Revision Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for revision indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revision rate (KM) at 10 years postoperative
Prazo: at the end of the postoperative follow-up period of 10 years
Survival rate (%) at 10 years calculated by means of Kaplan-Meier method
at the end of the postoperative follow-up period of 10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Range of Motions at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Radiological assessment of implant positioning at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Incidence of complications at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Revision rate (KM) at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Survival rate (%) at each postoperative visit calculated by means of Kaplan-Meier method
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Constant-Murley score at each postopererative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The Constant-Murley score (CMS) is a 100-points scale composed of a number of individual parameters. These parameters define the level of pain and the ability to carry out the normal daily activities of the patient. The higher the score, the higher the quality of the function and the lower the pain is.
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES score at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) score ranges from 0 to 100, with 0 the lowest level of function and 100 the highest level of function.
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
VAS pain at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity. The VAS consists of a 10cm line, with two end points representing 0 ('no pain') and 10 ('pain as bad as it could possibly be').
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FX Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX_PROTOC_CL_25-01
  • 2026-A00760-51 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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