Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retro-Prospective Postmarket Clinical Study For FX Shoulder Solutions Long Cemented HUMELOCK II®

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: FX Solutions

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the HUMELOCK II(r) long cemented humeral stem (shoulder prosthesis) commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS.

The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term.

Secondary objectives are

  • Revision rate at each post op visit
  • Range of motion at each post op visit
  • Constant Score, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Pain score (VAS) at each post op visit
  • Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit
  • Incidence of complications at each post op visit

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Recruitment of patients can be retrospective or prospective, mainly retrospectively. Follow-up will be prospective from the date of study inception.

Recruitment will include all cases available at the selected investigation centers.

Prospective follow-up of the patients after inclusion at 6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years , 7 years and 10 years postoperatively.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gabriel GUEUGNON
  • Numer telefonu: +33 6 09 25 38 08

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Caen, Francja, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75009
        • Clinique Drouot Laffitte
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42277

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study population is issued from investigators' patient population.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Indication for hemi anatomic or total reversible shoulder replacement with Long Cemented HUMELOCK II® humeral stem for Trauma or Revision indication, according to its IFU and surgical technique.
  • Patient aged 18 years and above
  • Patient insured with a social security system
  • Has been informed and did consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological pathologies compromising the shoulder stability
  • Morbid obesity
  • Muscular deficiencies impairing the shoulder joint

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Group 1: Long Cemented HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for Trauma Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for traumatic indications
Procedura: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 2: Long Cemented HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for Revision Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for revision indications
Procedura: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 3: Long Cemented HUMELOCK II® Reversible Total Shoulder System for Trauma Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for traumatic indications
Procedura: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 4: Long Cemented HUMELOCK II® Reversible Total Shoulder System for Revision Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for revision indications
Procedura: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Revision rate (KM) at 10 years postoperative
Ramy czasowe: at the end of the postoperative follow-up period of 10 years
Survival rate (%) at 10 years calculated by means of Kaplan-Meier method
at the end of the postoperative follow-up period of 10 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Range of Motions at each postoperative visit
Ramy czasowe: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Radiological assessment of implant positioning at each postoperative visit
Ramy czasowe: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Incidence of complications at each postoperative visit
Ramy czasowe: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Revision rate (KM) at each postoperative visit
Ramy czasowe: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Survival rate (%) at each postoperative visit calculated by means of Kaplan-Meier method
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Constant-Murley score at each postopererative visit
Ramy czasowe: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The Constant-Murley score (CMS) is a 100-points scale composed of a number of individual parameters. These parameters define the level of pain and the ability to carry out the normal daily activities of the patient. The higher the score, the higher the quality of the function and the lower the pain is.
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES score at each postoperative visit
Ramy czasowe: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) score ranges from 0 to 100, with 0 the lowest level of function and 100 the highest level of function.
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
VAS pain at each postoperative visit
Ramy czasowe: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity. The VAS consists of a 10cm line, with two end points representing 0 ('no pain') and 10 ('pain as bad as it could possibly be').
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FX Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX_PROTOC_CL_25-01
  • 2026-A00760-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości ramiennej, proksymalne

Badania kliniczne na Shoulder arthroplasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj