Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retro-Prospective Postmarket Clinical Study For FX Shoulder Solutions Long Cemented HUMELOCK II®

2026. június 17. frissítette: FX Solutions

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the HUMELOCK II(r) long cemented humeral stem (shoulder prosthesis) commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS.

The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term.

Secondary objectives are

  • Revision rate at each post op visit
  • Range of motion at each post op visit
  • Constant Score, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Pain score (VAS) at each post op visit
  • Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit
  • Incidence of complications at each post op visit

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Recruitment of patients can be retrospective or prospective, mainly retrospectively. Follow-up will be prospective from the date of study inception.

Recruitment will include all cases available at the selected investigation centers.

Prospective follow-up of the patients after inclusion at 6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years , 7 years and 10 years postoperatively.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gabriel GUEUGNON
  • Telefonszám: +33 6 09 25 38 08

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75009
        • Clinique Drouot Laffitte
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42277
        • Hôpital Nord
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Study population is issued from investigators' patient population.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Indication for hemi anatomic or total reversible shoulder replacement with Long Cemented HUMELOCK II® humeral stem for Trauma or Revision indication, according to its IFU and surgical technique.
  • Patient aged 18 years and above
  • Patient insured with a social security system
  • Has been informed and did consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological pathologies compromising the shoulder stability
  • Morbid obesity
  • Muscular deficiencies impairing the shoulder joint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Group 1: Long Cemented HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for Trauma Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for traumatic indications
Eljárás: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 2: Long Cemented HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for Revision Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Hemi Anatomic Shoulder System for revision indications
Eljárás: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 3: Long Cemented HUMELOCK II® Reversible Total Shoulder System for Trauma Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for traumatic indications
Eljárás: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 4: Long Cemented HUMELOCK II® Reversible Total Shoulder System for Revision Indications
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for revision indications
Eljárás: Shoulder arthroplasty
Hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revision rate (KM) at 10 years postoperative
Időkeret: at the end of the postoperative follow-up period of 10 years
Survival rate (%) at 10 years calculated by means of Kaplan-Meier method
at the end of the postoperative follow-up period of 10 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Range of Motions at each postoperative visit
Időkeret: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Radiological assessment of implant positioning at each postoperative visit
Időkeret: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Incidence of complications at each postoperative visit
Időkeret: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Revision rate (KM) at each postoperative visit
Időkeret: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Survival rate (%) at each postoperative visit calculated by means of Kaplan-Meier method
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Constant-Murley score at each postopererative visit
Időkeret: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The Constant-Murley score (CMS) is a 100-points scale composed of a number of individual parameters. These parameters define the level of pain and the ability to carry out the normal daily activities of the patient. The higher the score, the higher the quality of the function and the lower the pain is.
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES score at each postoperative visit
Időkeret: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) score ranges from 0 to 100, with 0 the lowest level of function and 100 the highest level of function.
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
VAS pain at each postoperative visit
Időkeret: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity. The VAS consists of a 10cm line, with two end points representing 0 ('no pain') and 10 ('pain as bad as it could possibly be').
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FX Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX_PROTOC_CL_25-01
  • 2026-A00760-51 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel