Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propofol vs. Ciprofol for Anesthesia Induction in Frail Elderly Patients

Comparison of the Effects of Propofol and Ciprofol on the Incidence of Post-induction Hypotension in Frail Elderly Patients Undergoing General Anesthesia

Post-induction hypotension (PIH) is a common and critical complication during general anesthesia, particularly in frail elderly patients whose physiological reserves are significantly diminished. PIH is strongly associated with adverse postoperative outcomes, including acute kidney injury (AKI) and myocardial injury. Propofol is the most widely used induction agent but frequently induces circulatory depression. Ciprofol, a novel anesthetic agent developed by optimizing the molecular structure of propofol, has demonstrated improved hemodynamic stability and fewer adverse effects in general populations. However, its specific impact on frail elderly patients remains unestablished.

The primary purpose of this single-center, randomized, double-blind, controlled trial is to compare the effects of propofol and ciprofol during anesthesia induction on the incidence of PIH in frail elderly patients undergoing major abdominal surgery. The investigator's hypothesis is that ciprofol will significantly lower the incidence of PIH compared to propofol. Additionally, the study will evaluate secondary clinical outcomes, such as postoperative AKI, postoperative cardiac complications, and the overall quality of recovery, to provide an evidence-based clinical guide for selecting optimal induction agents for this vulnerable patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Background and Rationale:

Frail elderly patients exhibit an accumulation of multi-system physiological decline, making them highly vulnerable to surgical and anesthetic stressors. During the induction of general anesthesia, these patients are at an exceptionally high risk for severe and prolonged hypotension due to reduced cardiac stroke volume, impaired autonomic nervous system regulation, and altered pharmacokinetics. Post-induction hypotension (PIH)-occurring from the initiation of anesthesia to 10 minutes post-intubation-is directly influenced by the choice of induction agent and the patient's baseline condition, with fewer confounding factors than intraoperative hypotension.

While propofol is highly efficient, its prominent side effect is cardiovascular depression. Ciprofol is an innovative 2,6-disubstituted phenol derivative that maintains the rapid onset and recovery advantages of propofol while offering enhanced hemodynamic stability. To date, clinical evidence comparing these two agents specifically in the frail elderly population is lacking. This study seeks to evaluate whether ciprofol can mitigate the risk of PIH in frail elderly patients undergoing major abdominal surgery and to observe its downstream impacts on major organ protection and postoperative recovery quality.

Study Workflow and Anesthesia Management:

  1. Patient Screening: Patients aged 60 or older with a frailty score >= 3 undergoing major abdominal surgery under general anesthesia with planned invasive blood pressure monitoring will be screened on the day before surgery.
  2. Randomization and Blinding: Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the Propofol Group or the Ciprofol Group. Both patients and outcome assessors will be blinded to the group allocation.
  3. Intervention:

    • Propofol Group: Anesthesia induction will be performed using midazolam, sufentanil, propofol, and rocuronium.
    • Ciprofol Group: Anesthesia induction will be performed using midazolam, sufentanil, ciprofol, and rocuronium.
  4. Monitoring and Follow-up: Standardized intraoperative and perioperative management will be applied uniformly across both groups. Hemodynamic parameters will be monitored continuously. Postoperatively, patients will be followed up to evaluate acute kidney injury (AKI) within 48 hours, cardiac complications (including MINS, congestive heart failure, and acute myocardial infarction) within 7 days or during hospitalization, and overall recovery quality metrics (including mechanical ventilation time, PACU and ICU stay duration, and total postoperative hospital stay).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • General Hospital of Ningxia Medical University
          • Numéro de téléphone: +86-0951-4091488
          • E-mail: 13909713260@139.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo major abdominal surgery under general anesthesia.
  • Frailty score >= 3[cite: 2].
  • Age >= 60 years[cite: 2].
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class >= II[cite: 2].
  • Planned invasive blood pressure monitoring[cite: 2].

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiac arrhythmia[cite: 2].
  • Severe valvular heart disease[cite: 2].
  • Poorly controlled hypertension with medication (systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg)[cite: 2].
  • Pre-existing preoperative hypotension (mean arterial pressure < 65 mmHg)[cite: 2].
  • Preoperative renal dysfunction (serum creatinine greater than the upper limit of normal)[cite: 2].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciprofol
Frail elderly patients undergoing major abdominal surgery who receive ciprofol for general anesthesia induction, combined with midazolam, sufentanil, and rocuronium.
An innovative 2,6-disubstituted phenol derivative used for general anesthesia induction.
Comparateur actif: Propofol Group
Frail elderly patients undergoing major abdominal surgery who receive propofol for general anesthesia induction, combined with midazolam, sufentanil, and rocuronium.
An alkylphenol derivative and standard intravenous anesthetic agent used for general anesthesia induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of post-induction hypotension (PIH)
Délai: From the initiation of general anesthesia drug administration until 10 minutes after endotracheal intubation.
Post-induction hypotension (PIH) is defined as a mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg lasting for more than 1 minute.
From the initiation of general anesthesia drug administration until 10 minutes after endotracheal intubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Première publication (Réel)

23 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner