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Propofol vs. Ciprofol for Anesthesia Induction in Frail Elderly Patients

Comparison of the Effects of Propofol and Ciprofol on the Incidence of Post-induction Hypotension in Frail Elderly Patients Undergoing General Anesthesia

Post-induction hypotension (PIH) is a common and critical complication during general anesthesia, particularly in frail elderly patients whose physiological reserves are significantly diminished. PIH is strongly associated with adverse postoperative outcomes, including acute kidney injury (AKI) and myocardial injury. Propofol is the most widely used induction agent but frequently induces circulatory depression. Ciprofol, a novel anesthetic agent developed by optimizing the molecular structure of propofol, has demonstrated improved hemodynamic stability and fewer adverse effects in general populations. However, its specific impact on frail elderly patients remains unestablished.

The primary purpose of this single-center, randomized, double-blind, controlled trial is to compare the effects of propofol and ciprofol during anesthesia induction on the incidence of PIH in frail elderly patients undergoing major abdominal surgery. The investigator's hypothesis is that ciprofol will significantly lower the incidence of PIH compared to propofol. Additionally, the study will evaluate secondary clinical outcomes, such as postoperative AKI, postoperative cardiac complications, and the overall quality of recovery, to provide an evidence-based clinical guide for selecting optimal induction agents for this vulnerable patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale:

Frail elderly patients exhibit an accumulation of multi-system physiological decline, making them highly vulnerable to surgical and anesthetic stressors. During the induction of general anesthesia, these patients are at an exceptionally high risk for severe and prolonged hypotension due to reduced cardiac stroke volume, impaired autonomic nervous system regulation, and altered pharmacokinetics. Post-induction hypotension (PIH)-occurring from the initiation of anesthesia to 10 minutes post-intubation-is directly influenced by the choice of induction agent and the patient's baseline condition, with fewer confounding factors than intraoperative hypotension.

While propofol is highly efficient, its prominent side effect is cardiovascular depression. Ciprofol is an innovative 2,6-disubstituted phenol derivative that maintains the rapid onset and recovery advantages of propofol while offering enhanced hemodynamic stability. To date, clinical evidence comparing these two agents specifically in the frail elderly population is lacking. This study seeks to evaluate whether ciprofol can mitigate the risk of PIH in frail elderly patients undergoing major abdominal surgery and to observe its downstream impacts on major organ protection and postoperative recovery quality.

Study Workflow and Anesthesia Management:

  1. Patient Screening: Patients aged 60 or older with a frailty score >= 3 undergoing major abdominal surgery under general anesthesia with planned invasive blood pressure monitoring will be screened on the day before surgery.
  2. Randomization and Blinding: Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the Propofol Group or the Ciprofol Group. Both patients and outcome assessors will be blinded to the group allocation.
  3. Intervention:

    • Propofol Group: Anesthesia induction will be performed using midazolam, sufentanil, propofol, and rocuronium.
    • Ciprofol Group: Anesthesia induction will be performed using midazolam, sufentanil, ciprofol, and rocuronium.
  4. Monitoring and Follow-up: Standardized intraoperative and perioperative management will be applied uniformly across both groups. Hemodynamic parameters will be monitored continuously. Postoperatively, patients will be followed up to evaluate acute kidney injury (AKI) within 48 hours, cardiac complications (including MINS, congestive heart failure, and acute myocardial infarction) within 7 days or during hospitalization, and overall recovery quality metrics (including mechanical ventilation time, PACU and ICU stay duration, and total postoperative hospital stay).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • General Hospital of Ningxia Medical University
          • Numero di telefono: +86-0951-4091488
          • Email: 13909713260@139.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo major abdominal surgery under general anesthesia.
  • Frailty score >= 3[cite: 2].
  • Age >= 60 years[cite: 2].
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class >= II[cite: 2].
  • Planned invasive blood pressure monitoring[cite: 2].

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiac arrhythmia[cite: 2].
  • Severe valvular heart disease[cite: 2].
  • Poorly controlled hypertension with medication (systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg)[cite: 2].
  • Pre-existing preoperative hypotension (mean arterial pressure < 65 mmHg)[cite: 2].
  • Preoperative renal dysfunction (serum creatinine greater than the upper limit of normal)[cite: 2].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciprofol
Frail elderly patients undergoing major abdominal surgery who receive ciprofol for general anesthesia induction, combined with midazolam, sufentanil, and rocuronium.
An innovative 2,6-disubstituted phenol derivative used for general anesthesia induction.
Comparatore attivo: Propofol Group
Frail elderly patients undergoing major abdominal surgery who receive propofol for general anesthesia induction, combined with midazolam, sufentanil, and rocuronium.
An alkylphenol derivative and standard intravenous anesthetic agent used for general anesthesia induction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of post-induction hypotension (PIH)
Lasso di tempo: From the initiation of general anesthesia drug administration until 10 minutes after endotracheal intubation.
Post-induction hypotension (PIH) is defined as a mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg lasting for more than 1 minute.
From the initiation of general anesthesia drug administration until 10 minutes after endotracheal intubation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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