Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Propofol vs. Ciprofol for Anesthesia Induction in Frail Elderly Patients

17 de junho de 2026 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Comparison of the Effects of Propofol and Ciprofol on the Incidence of Post-induction Hypotension in Frail Elderly Patients Undergoing General Anesthesia

Post-induction hypotension (PIH) is a common and critical complication during general anesthesia, particularly in frail elderly patients whose physiological reserves are significantly diminished. PIH is strongly associated with adverse postoperative outcomes, including acute kidney injury (AKI) and myocardial injury. Propofol is the most widely used induction agent but frequently induces circulatory depression. Ciprofol, a novel anesthetic agent developed by optimizing the molecular structure of propofol, has demonstrated improved hemodynamic stability and fewer adverse effects in general populations. However, its specific impact on frail elderly patients remains unestablished.

The primary purpose of this single-center, randomized, double-blind, controlled trial is to compare the effects of propofol and ciprofol during anesthesia induction on the incidence of PIH in frail elderly patients undergoing major abdominal surgery. The investigator's hypothesis is that ciprofol will significantly lower the incidence of PIH compared to propofol. Additionally, the study will evaluate secondary clinical outcomes, such as postoperative AKI, postoperative cardiac complications, and the overall quality of recovery, to provide an evidence-based clinical guide for selecting optimal induction agents for this vulnerable patient population.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Background and Rationale:

Frail elderly patients exhibit an accumulation of multi-system physiological decline, making them highly vulnerable to surgical and anesthetic stressors. During the induction of general anesthesia, these patients are at an exceptionally high risk for severe and prolonged hypotension due to reduced cardiac stroke volume, impaired autonomic nervous system regulation, and altered pharmacokinetics. Post-induction hypotension (PIH)-occurring from the initiation of anesthesia to 10 minutes post-intubation-is directly influenced by the choice of induction agent and the patient's baseline condition, with fewer confounding factors than intraoperative hypotension.

While propofol is highly efficient, its prominent side effect is cardiovascular depression. Ciprofol is an innovative 2,6-disubstituted phenol derivative that maintains the rapid onset and recovery advantages of propofol while offering enhanced hemodynamic stability. To date, clinical evidence comparing these two agents specifically in the frail elderly population is lacking. This study seeks to evaluate whether ciprofol can mitigate the risk of PIH in frail elderly patients undergoing major abdominal surgery and to observe its downstream impacts on major organ protection and postoperative recovery quality.

Study Workflow and Anesthesia Management:

  1. Patient Screening: Patients aged 60 or older with a frailty score >= 3 undergoing major abdominal surgery under general anesthesia with planned invasive blood pressure monitoring will be screened on the day before surgery.
  2. Randomization and Blinding: Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the Propofol Group or the Ciprofol Group. Both patients and outcome assessors will be blinded to the group allocation.
  3. Intervention:

    • Propofol Group: Anesthesia induction will be performed using midazolam, sufentanil, propofol, and rocuronium.
    • Ciprofol Group: Anesthesia induction will be performed using midazolam, sufentanil, ciprofol, and rocuronium.
  4. Monitoring and Follow-up: Standardized intraoperative and perioperative management will be applied uniformly across both groups. Hemodynamic parameters will be monitored continuously. Postoperatively, patients will be followed up to evaluate acute kidney injury (AKI) within 48 hours, cardiac complications (including MINS, congestive heart failure, and acute myocardial infarction) within 7 days or during hospitalization, and overall recovery quality metrics (including mechanical ventilation time, PACU and ICU stay duration, and total postoperative hospital stay).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • General Hospital of Ningxia Medical University
          • Número de telefone: +86-0951-4091488
          • E-mail: 13909713260@139.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo major abdominal surgery under general anesthesia.
  • Frailty score >= 3[cite: 2].
  • Age >= 60 years[cite: 2].
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class >= II[cite: 2].
  • Planned invasive blood pressure monitoring[cite: 2].

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiac arrhythmia[cite: 2].
  • Severe valvular heart disease[cite: 2].
  • Poorly controlled hypertension with medication (systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg)[cite: 2].
  • Pre-existing preoperative hypotension (mean arterial pressure < 65 mmHg)[cite: 2].
  • Preoperative renal dysfunction (serum creatinine greater than the upper limit of normal)[cite: 2].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciprofol
Frail elderly patients undergoing major abdominal surgery who receive ciprofol for general anesthesia induction, combined with midazolam, sufentanil, and rocuronium.
An innovative 2,6-disubstituted phenol derivative used for general anesthesia induction.
Comparador Ativo: Propofol Group
Frail elderly patients undergoing major abdominal surgery who receive propofol for general anesthesia induction, combined with midazolam, sufentanil, and rocuronium.
An alkylphenol derivative and standard intravenous anesthetic agent used for general anesthesia induction.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of post-induction hypotension (PIH)
Prazo: From the initiation of general anesthesia drug administration until 10 minutes after endotracheal intubation.
Post-induction hypotension (PIH) is defined as a mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg lasting for more than 1 minute.
From the initiation of general anesthesia drug administration until 10 minutes after endotracheal intubation.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever