Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Propofol vs. Ciprofol for Anesthesia Induction in Frail Elderly Patients

17 июня 2026 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Comparison of the Effects of Propofol and Ciprofol on the Incidence of Post-induction Hypotension in Frail Elderly Patients Undergoing General Anesthesia

Post-induction hypotension (PIH) is a common and critical complication during general anesthesia, particularly in frail elderly patients whose physiological reserves are significantly diminished. PIH is strongly associated with adverse postoperative outcomes, including acute kidney injury (AKI) and myocardial injury. Propofol is the most widely used induction agent but frequently induces circulatory depression. Ciprofol, a novel anesthetic agent developed by optimizing the molecular structure of propofol, has demonstrated improved hemodynamic stability and fewer adverse effects in general populations. However, its specific impact on frail elderly patients remains unestablished.

The primary purpose of this single-center, randomized, double-blind, controlled trial is to compare the effects of propofol and ciprofol during anesthesia induction on the incidence of PIH in frail elderly patients undergoing major abdominal surgery. The investigator's hypothesis is that ciprofol will significantly lower the incidence of PIH compared to propofol. Additionally, the study will evaluate secondary clinical outcomes, such as postoperative AKI, postoperative cardiac complications, and the overall quality of recovery, to provide an evidence-based clinical guide for selecting optimal induction agents for this vulnerable patient population.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background and Rationale:

Frail elderly patients exhibit an accumulation of multi-system physiological decline, making them highly vulnerable to surgical and anesthetic stressors. During the induction of general anesthesia, these patients are at an exceptionally high risk for severe and prolonged hypotension due to reduced cardiac stroke volume, impaired autonomic nervous system regulation, and altered pharmacokinetics. Post-induction hypotension (PIH)-occurring from the initiation of anesthesia to 10 minutes post-intubation-is directly influenced by the choice of induction agent and the patient's baseline condition, with fewer confounding factors than intraoperative hypotension.

While propofol is highly efficient, its prominent side effect is cardiovascular depression. Ciprofol is an innovative 2,6-disubstituted phenol derivative that maintains the rapid onset and recovery advantages of propofol while offering enhanced hemodynamic stability. To date, clinical evidence comparing these two agents specifically in the frail elderly population is lacking. This study seeks to evaluate whether ciprofol can mitigate the risk of PIH in frail elderly patients undergoing major abdominal surgery and to observe its downstream impacts on major organ protection and postoperative recovery quality.

Study Workflow and Anesthesia Management:

  1. Patient Screening: Patients aged 60 or older with a frailty score >= 3 undergoing major abdominal surgery under general anesthesia with planned invasive blood pressure monitoring will be screened on the day before surgery.
  2. Randomization and Blinding: Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the Propofol Group or the Ciprofol Group. Both patients and outcome assessors will be blinded to the group allocation.
  3. Intervention:

    • Propofol Group: Anesthesia induction will be performed using midazolam, sufentanil, propofol, and rocuronium.
    • Ciprofol Group: Anesthesia induction will be performed using midazolam, sufentanil, ciprofol, and rocuronium.
  4. Monitoring and Follow-up: Standardized intraoperative and perioperative management will be applied uniformly across both groups. Hemodynamic parameters will be monitored continuously. Postoperatively, patients will be followed up to evaluate acute kidney injury (AKI) within 48 hours, cardiac complications (including MINS, congestive heart failure, and acute myocardial infarction) within 7 days or during hospitalization, and overall recovery quality metrics (including mechanical ventilation time, PACU and ICU stay duration, and total postoperative hospital stay).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongmei Ma
  • Номер телефона: +86 13909713260
  • Электронная почта: 13909713260@138.com

Места учебы

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • General Hospital of Ningxia Medical University
          • Номер телефона: +86-0951-4091488
          • Электронная почта: 13909713260@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo major abdominal surgery under general anesthesia.
  • Frailty score >= 3[cite: 2].
  • Age >= 60 years[cite: 2].
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class >= II[cite: 2].
  • Planned invasive blood pressure monitoring[cite: 2].

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiac arrhythmia[cite: 2].
  • Severe valvular heart disease[cite: 2].
  • Poorly controlled hypertension with medication (systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg)[cite: 2].
  • Pre-existing preoperative hypotension (mean arterial pressure < 65 mmHg)[cite: 2].
  • Preoperative renal dysfunction (serum creatinine greater than the upper limit of normal)[cite: 2].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ciprofol
Frail elderly patients undergoing major abdominal surgery who receive ciprofol for general anesthesia induction, combined with midazolam, sufentanil, and rocuronium.
An innovative 2,6-disubstituted phenol derivative used for general anesthesia induction.
Активный компаратор: Propofol Group
Frail elderly patients undergoing major abdominal surgery who receive propofol for general anesthesia induction, combined with midazolam, sufentanil, and rocuronium.
An alkylphenol derivative and standard intravenous anesthetic agent used for general anesthesia induction.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of post-induction hypotension (PIH)
Временное ограничение: From the initiation of general anesthesia drug administration until 10 minutes after endotracheal intubation.
Post-induction hypotension (PIH) is defined as a mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg lasting for more than 1 minute.
From the initiation of general anesthesia drug administration until 10 minutes after endotracheal intubation.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться