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Effects of Stimulant Medications in PTSD (SMP)

18 juin 2026 mis à jour par: University of Chicago
While there have been advances in understanding post-traumatic stress disorder (PTSD) as a disorder and its biological features, unfortunately only one out of five traumatized persons with PTSD reach remission after cycling through evidence-based and/or FDA-approved medications. This is especially unfortunate given that people with PTSD are often from vulnerable populations, or those whose professions entail personal sacrifice. It is clear that new serotonergic antidepressants and atypical antipsychotics will not be sufficient to fix this gap, and new mechanisms of action need to be tested. In the current proposal, the investigators test the hypothesis that mixed amphetamine salts (brand name Adderall), FDA-approved for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), can improve PTSD outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Post-traumatic stress disorder is a debilitating neuropsychiatric condition triggered by exposure to a traumatic exposure. Approximately 8% of the US population will experience the condition in their lifetime. At-risk populations, such as those exposed to community violence or warfare, have nearly double the risk. Despite progress in recognizing that PTSD is a disorder of neural circuits that underlie how individuals learn from the world, available treatments, including two FDA-approved medications (serotonergic antidepressants) and gold-standard evidence-based psychotherapies, help only one in five individuals reach remission. One key aspect of PTSD is difficulty in engaging in social interactions. Based on surprising evidence published in peer-reviewed manuscripts from our research programs at The University of Chicago, medications used to treat ADHD have positive effects on social interaction. Combined with promising data from biological studies of PTSD, psychostimulants used to safely treat ADHD such as Adderall (generic: mixed amphetamine salts), can help people with PTSD re-engage in social relationships that are the key to their recovery. This study will test the hypothesis that mixed amphetamine salts will acutely increase social interaction in adults with PTSD compared to placebo in a novel laboratory-based social interaction task.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Royce Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years old
  • BMI 19-30 kg/m2
  • English fluency

Exclusion Criteria:

  • Individuals with current moderate or severe substance use disorder, no past stimulant or cocaine use disorder
  • Individuals with current acute or high risk of suicide or suicide attempt in past 6 months
  • Individuals with current psychotic or bipolar disorder
  • Individuals with past schizophrenia, schizoaffective disorder, psychotic bipolar disorder, stimulant or cocaine use disorder
  • Individuals with chronic (non-PRN) treatment with antipsychotic drug (except PRN quetiapine 25mg PO qHS) or D2 antagonist
  • Individuals with medications with significant PD or PK interactions
  • Individuals with current treatment with a stimulant medication
  • Individuals with court or legally mandated treatment
  • Individuals with unstable or untreated medical disorder that would increase the risk of serious side effects of study drug (unstable hypertension, tachycardia, cardiac arrhythmia, recent MI or stroke, clinically significant neuropsychiatric or neurological disorder)
  • Members of a vulnerable population
  • High blood pressure (>140/90)
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
dextrose
Médicament: Placebo
dextrose
Expérimental: Adderall
Adderall (20 mg)
Médicament: Adderall
mixed amphetamine salts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Social Interaction Ratings using the Conversation Questionnaire
Délai: Completed 4 hours post-drug administration during both sessions (drug, placebo)
6 items on a 9 point Likert scale. Higher scores indicate increased quality of social interactions
Completed 4 hours post-drug administration during both sessions (drug, placebo)
Quality of Social Interaction Ratings using connection during conversation scale
Délai: Completed 4 hours post-drug administration during both sessions (drug, placebo)
9 point Likert scale with 16 items. Includes subscales: conversation enjoyment, perceived meaningfulness, and feelings of interpersonal connection. Higher scores indicate increased quality of social interactions
Completed 4 hours post-drug administration during both sessions (drug, placebo)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Cures Within Reach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Royce Lee, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB25-1935

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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