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Effects of Stimulant Medications in PTSD (SMP)

18. Juni 2026 aktualisiert von: University of Chicago
While there have been advances in understanding post-traumatic stress disorder (PTSD) as a disorder and its biological features, unfortunately only one out of five traumatized persons with PTSD reach remission after cycling through evidence-based and/or FDA-approved medications. This is especially unfortunate given that people with PTSD are often from vulnerable populations, or those whose professions entail personal sacrifice. It is clear that new serotonergic antidepressants and atypical antipsychotics will not be sufficient to fix this gap, and new mechanisms of action need to be tested. In the current proposal, the investigators test the hypothesis that mixed amphetamine salts (brand name Adderall), FDA-approved for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), can improve PTSD outcomes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-traumatic stress disorder is a debilitating neuropsychiatric condition triggered by exposure to a traumatic exposure. Approximately 8% of the US population will experience the condition in their lifetime. At-risk populations, such as those exposed to community violence or warfare, have nearly double the risk. Despite progress in recognizing that PTSD is a disorder of neural circuits that underlie how individuals learn from the world, available treatments, including two FDA-approved medications (serotonergic antidepressants) and gold-standard evidence-based psychotherapies, help only one in five individuals reach remission. One key aspect of PTSD is difficulty in engaging in social interactions. Based on surprising evidence published in peer-reviewed manuscripts from our research programs at The University of Chicago, medications used to treat ADHD have positive effects on social interaction. Combined with promising data from biological studies of PTSD, psychostimulants used to safely treat ADHD such as Adderall (generic: mixed amphetamine salts), can help people with PTSD re-engage in social relationships that are the key to their recovery. This study will test the hypothesis that mixed amphetamine salts will acutely increase social interaction in adults with PTSD compared to placebo in a novel laboratory-based social interaction task.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Royce Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years old
  • BMI 19-30 kg/m2
  • English fluency

Exclusion Criteria:

  • Individuals with current moderate or severe substance use disorder, no past stimulant or cocaine use disorder
  • Individuals with current acute or high risk of suicide or suicide attempt in past 6 months
  • Individuals with current psychotic or bipolar disorder
  • Individuals with past schizophrenia, schizoaffective disorder, psychotic bipolar disorder, stimulant or cocaine use disorder
  • Individuals with chronic (non-PRN) treatment with antipsychotic drug (except PRN quetiapine 25mg PO qHS) or D2 antagonist
  • Individuals with medications with significant PD or PK interactions
  • Individuals with current treatment with a stimulant medication
  • Individuals with court or legally mandated treatment
  • Individuals with unstable or untreated medical disorder that would increase the risk of serious side effects of study drug (unstable hypertension, tachycardia, cardiac arrhythmia, recent MI or stroke, clinically significant neuropsychiatric or neurological disorder)
  • Members of a vulnerable population
  • High blood pressure (>140/90)
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: placebo
dextrose
Arzneimittel: Placebo
dextrose
Experimental: Adderall
Adderall (20 mg)
Arzneimittel: Adderall
mixed amphetamine salts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Social Interaction Ratings using the Conversation Questionnaire
Zeitfenster: Completed 4 hours post-drug administration during both sessions (drug, placebo)
6 items on a 9 point Likert scale. Higher scores indicate increased quality of social interactions
Completed 4 hours post-drug administration during both sessions (drug, placebo)
Quality of Social Interaction Ratings using connection during conversation scale
Zeitfenster: Completed 4 hours post-drug administration during both sessions (drug, placebo)
9 point Likert scale with 16 items. Includes subscales: conversation enjoyment, perceived meaningfulness, and feelings of interpersonal connection. Higher scores indicate increased quality of social interactions
Completed 4 hours post-drug administration during both sessions (drug, placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Cures Within Reach

Ermittler

  • Hauptermittler: Royce Lee, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB25-1935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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