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Impedance Plethysmography Based Deep Vein Thrombosis Monitoring During Catheter-directed Thrombolysis

24 juin 2026 mis à jour par: Antti Vehkaoja, Tampere University

The purpose of this study is to collect data on blood circulation using a multi-frequency impedance plethysmography device developed in the ThrombUS+ project. Impedance plethysmography (IPG) is a non-invasive method that measures changes in blood volume using electrodes placed on the skin. The collected data will be used for device development, the improvement of diagnostic data analysis methods, and AI training.

A total of 40 participants will be recruited for this study, with 20 healthy volunteers in Tampere University and 20 patients undergoing thrombolytic therapy for DVT at Tampere University Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study aims to collect IPG data set from healthy volunteers and DVT patients using ThrombUS+ prototype device developed during the project and commercial IPG device as a reference. The data will be used to develop ThrombUS+ IPG device, its signal processing and analysis algorithms and to train ML models.

Objectives of the study are to

  1. Collect IPG data for developing signal processing, data analysis and ML algorithms for DVT detection and assessment.
  2. Evaluate the performance of the developed methods to gold standard references including angiography, ultrasound imaging and venous occlusion plethysmography.
  3. Investigate whether multi-frequency IPG measurement improves the performance of DVT detection compared to single frequency measurement and determine the optimal measurement frequency.
  4. Investigate and compare different interventions to cause changes in venous blood volume for DVT detection, such as venous occlusion by thigh cuff, active respiration and muscle activation.

Secondary objectives are

1) To investigate methods for simulating DVT and to compare the performance of these methods for DVT simulation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finlande
        • Complété
        • Tampere University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tampere

La description

Inclusion Criteria for Patients group:

  • Age: 18 or older;
  • DVT detected on other lower limb;
  • Suitable for CDT treatment;
  • Ability to give informed consent;
  • Volunteering for the study.

Exclusion Criteria for Patients group:

  • Age under 18 years;
  • Inability to give informed consent;
  • Denial;
  • Too injured skin in the measurement area

Inclusion Criteria for Healthy volunteers group:

  • Age: 18 or older;
  • Ability to give informed consent;
  • Volunteering for the study

Exclusion Criteria for Healthy volunteers group:

  • Diagnosed DVT in lower limbs;
  • Age under 18 years;
  • Inability to give informed consent;
  • Denial;
  • Too injured skin in the measurement area.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Dispositif: Impedance plethysmography IPG
IPG signal is measured with ThrombUS+ prototype device
Autres noms:
  • IPG
Dispositif: Venous Occlusion Plethysmography VOP
In VOP measurement, a temporal blood restriction is caused by an occlusive cuff blocking venous outflow but allowing arterial inflow. The cuff intervention causes a change in venous blood volume, and it can be measured by electrical impedance plethysmography (IPG).
Autres noms:
  • VOP
Autre: Breathing and leg movement exercise
The first exercise is the Valsalva maneuver, where the subject first inhales and then pushes out the breath while the larynx is closed. In the second exercise, the subject inhales for approximately 10 seconds, holds the breath for approximately 5 seconds, and then breathes out. Finally, the subject moves the ankles to contract calf muscles, and further to cause changes in venous blood volume. The IPG signal is measured on both calves by ThrombUS+ prototype device during these exercises.
Autres noms:
  • Valsalva
Patients
DVT detected on other lower limb, undergoing catheter-directed thrombolysis
Dispositif: Impedance plethysmography IPG
IPG signal is measured with ThrombUS+ prototype device
Autres noms:
  • IPG
Dispositif: Venous Occlusion Plethysmography VOP
In VOP measurement, a temporal blood restriction is caused by an occlusive cuff blocking venous outflow but allowing arterial inflow. The cuff intervention causes a change in venous blood volume, and it can be measured by electrical impedance plethysmography (IPG).
Autres noms:
  • VOP
Autre: Breathing and leg movement exercise
The first exercise is the Valsalva maneuver, where the subject first inhales and then pushes out the breath while the larynx is closed. In the second exercise, the subject inhales for approximately 10 seconds, holds the breath for approximately 5 seconds, and then breathes out. Finally, the subject moves the ankles to contract calf muscles, and further to cause changes in venous blood volume. The IPG signal is measured on both calves by ThrombUS+ prototype device during these exercises.
Autres noms:
  • Valsalva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impedance plethysmography (IPG) data during CDT treatment
Délai: From enrollment to the end of the CDT treatment (up to 2 days)
From enrollment to the end of the CDT treatment (up to 2 days)
Impedance plethysmography (IPG) data from healthy volunteers
Délai: From enrollment to the end of measurements (up to 2 hours)
From enrollment to the end of measurements (up to 2 hours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University

Collaborateurs

Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ThrombUS+B4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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