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Investigation of the PREVENTIA® Irrigation Solution for Reducing Bacteria in Spinal Surgery With Implants - A Comparative Study (PROTECT-SPINE)

24 juin 2026 mis à jour par: Rami Sommerstein, Universität Luzern

Prevention of Bacterial Contamination in Spinal Fusion Surgery Using Polyhexanide-Poloxamer Wound Irrigation - a Randomized Clinical Trial

Spinal surgery carries a risk of surgical wound infections (i.e., the entry of bacteria). Despite various preventive measures, such infections continue to occur, particularly in operations involving implants. In this study, we would like to investigate whether rinsing the surgical wound with a special irrigation solution called PREVENTIA® can reduce the number of bacteria in the wound during the operation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Surgical wound infections are among the possible complications following spinal surgery. There is a particularly increased risk of such infections in operations in which implants, such as screws or rods to stabilize the spine, are used. One reason for these infections is that many different bacteria live on human skin. These are found not only on the surface of the skin, but also in deeper layers of the skin, for example in hair follicles and sebaceous glands. In these areas, they cannot always be fully reached by conventional disinfectants before surgery. As a result, bacteria can enter the surgical site despite careful preparation. This study investigates a special irrigation solution called PREVENTIA®. It contains active substances, polyhexanide and poloxamer, which can kill bacteria and attack so-called biofilms. A biofilm is a type of protective layer that bacteria form on implants. Within this layer, the bacteria are better protected and can cause infections that are more difficult to treat. Until now, this solution has mainly been used for irrigating superficial wounds. However, it has not yet been investigated whether irrigating deeper tissue layers during spinal surgery can reduce the presence of bacteria. This study therefore aims to investigate: whether irrigating the surgical wound with PREVENTIA® results in fewer detectable bacteria in the surgical site, and whether this method may potentially help to reduce infections in the surgical site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6006
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ellinor Wyss
        • Sous-enquêteur:
          • Oliver P Gautschi, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age more than 18 years
  • Plan to undergo elective spinal fusion surgery (including thoracic and lumbar vertebrae, and sacrum and coccyx)
  • Informed consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Emergency spine surgery
  • Previous spine fusion surgery
  • Unable to follow the comply with the study procedure or provide informed consent
  • Known allergies to any of the products used in the trial
  • Female gender
  • Current or recent (last 14 days) antibiotic therapy
  • Participation in another trial with an antimicrobial substance within the 30 days preceding and during the present trial
  • Known or suspected drug or alcohol abuse
  • Inability to follow the procedures of the investigation, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the subject
  • Evidence or suspicion of preexisting infection, defined as:

Current local infection (or active treatment) involving the spine or adjacent soft tissues (e.g. spondylodiscitis, epidural or paravertebral abscess, cellulitis at the intervention site) diagnosed clinically or by imaging prior to intervention; Active systemic bacterial/fungal infection requiring antimicrobial therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Preventia Surgical Solution
PREVENTIA® Surgical Irrigation is a CE-marked solution containing 0.1% polyhexanide (PHMB) and poloxamer, with proven antimicrobial and anti-biofilm activity.
Dispositif: Preventia Surgical Solution
Irrigation of the surgical wound with 0.1% polyhexanide and poloxamer and instillation for 1 minute instilled with the amount needed to fill up to the wound border before and after placement of the pedicle screws and before opening of the spinal canal (to guarantee no contact with the dura mater). This procedure is followed by complete aspiration of the fluid.
Comparateur factice: 0.9% NaCl Solution
Irrigation solution without intrinsic antimicrobial properties
Dispositif: 0.9 % NaCl
Irrigation of the surgical wound with 0.9% NaCl and instillation for 1 minute instilled with the amount needed to fill up to the wound border before and after placement of the pedicle screws and before opening of the spinal canal (to guarantee no contact with the dura mater). This procedure is followed by complete aspiration of the fluid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Presence of bacterial growth
Délai: Assessed 14 days postoperatively.
Presence of bacterial growth in at least one of four intraoperative swabs (deep wound swab 1 or 2, retractor swab, or surgical glove swab) obtained around the surgical incision site.
Assessed 14 days postoperatively.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Presence of bacterial growth
Délai: Assessed 14 days postoperatively.
Presence of bacterial growth in each of the four individual swabs obtained around the surgical incision site.
Assessed 14 days postoperatively.
bacterial species and load
Délai: Assessed 14 days postoperatively
Semi-quantitative assessment of bacterial species and load, reported on an ordinal scale, for each of the four individual swabs
Assessed 14 days postoperatively
Surgical Site Infections
Délai: on postoperative days 3-5 and for a substudy at 90 days (±15 days) and 12 months (±2 months) post-surgery

Wound healing assessment using the ASEPSIS wound scoring system.

ASEPSIS stands for:

  • Additional treatment
  • Serous discharge
  • Erythema
  • Purulent exudate
  • Separation of deep tissues
  • Isolation of bacteria
  • Stay as inpatient prolonged over 14 days

Minimum Value: 0 Maximum Value: 70 Outcome: Higher scores mean a worse outcome (greater infection severity)
on postoperative days 3-5 and for a substudy at 90 days (±15 days) and 12 months (±2 months) post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Luzern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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