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Investigation of the PREVENTIA® Irrigation Solution for Reducing Bacteria in Spinal Surgery With Implants - A Comparative Study (PROTECT-SPINE)

24 de junho de 2026 atualizado por: Rami Sommerstein, Universität Luzern

Prevention of Bacterial Contamination in Spinal Fusion Surgery Using Polyhexanide-Poloxamer Wound Irrigation - a Randomized Clinical Trial

Spinal surgery carries a risk of surgical wound infections (i.e., the entry of bacteria). Despite various preventive measures, such infections continue to occur, particularly in operations involving implants. In this study, we would like to investigate whether rinsing the surgical wound with a special irrigation solution called PREVENTIA® can reduce the number of bacteria in the wound during the operation.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Surgical wound infections are among the possible complications following spinal surgery. There is a particularly increased risk of such infections in operations in which implants, such as screws or rods to stabilize the spine, are used. One reason for these infections is that many different bacteria live on human skin. These are found not only on the surface of the skin, but also in deeper layers of the skin, for example in hair follicles and sebaceous glands. In these areas, they cannot always be fully reached by conventional disinfectants before surgery. As a result, bacteria can enter the surgical site despite careful preparation. This study investigates a special irrigation solution called PREVENTIA®. It contains active substances, polyhexanide and poloxamer, which can kill bacteria and attack so-called biofilms. A biofilm is a type of protective layer that bacteria form on implants. Within this layer, the bacteria are better protected and can cause infections that are more difficult to treat. Until now, this solution has mainly been used for irrigating superficial wounds. However, it has not yet been investigated whether irrigating deeper tissue layers during spinal surgery can reduce the presence of bacteria. This study therefore aims to investigate: whether irrigating the surgical wound with PREVENTIA® results in fewer detectable bacteria in the surgical site, and whether this method may potentially help to reduce infections in the surgical site.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6006
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ellinor Wyss
        • Subinvestigador:
          • Oliver P Gautschi, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age more than 18 years
  • Plan to undergo elective spinal fusion surgery (including thoracic and lumbar vertebrae, and sacrum and coccyx)
  • Informed consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Emergency spine surgery
  • Previous spine fusion surgery
  • Unable to follow the comply with the study procedure or provide informed consent
  • Known allergies to any of the products used in the trial
  • Female gender
  • Current or recent (last 14 days) antibiotic therapy
  • Participation in another trial with an antimicrobial substance within the 30 days preceding and during the present trial
  • Known or suspected drug or alcohol abuse
  • Inability to follow the procedures of the investigation, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the subject
  • Evidence or suspicion of preexisting infection, defined as:

Current local infection (or active treatment) involving the spine or adjacent soft tissues (e.g. spondylodiscitis, epidural or paravertebral abscess, cellulitis at the intervention site) diagnosed clinically or by imaging prior to intervention; Active systemic bacterial/fungal infection requiring antimicrobial therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preventia Surgical Solution
PREVENTIA® Surgical Irrigation is a CE-marked solution containing 0.1% polyhexanide (PHMB) and poloxamer, with proven antimicrobial and anti-biofilm activity.
Dispositivo: Preventia Surgical Solution
Irrigation of the surgical wound with 0.1% polyhexanide and poloxamer and instillation for 1 minute instilled with the amount needed to fill up to the wound border before and after placement of the pedicle screws and before opening of the spinal canal (to guarantee no contact with the dura mater). This procedure is followed by complete aspiration of the fluid.
Comparador Falso: 0.9% NaCl Solution
Irrigation solution without intrinsic antimicrobial properties
Dispositivo: 0.9 % NaCl
Irrigation of the surgical wound with 0.9% NaCl and instillation for 1 minute instilled with the amount needed to fill up to the wound border before and after placement of the pedicle screws and before opening of the spinal canal (to guarantee no contact with the dura mater). This procedure is followed by complete aspiration of the fluid.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of bacterial growth
Prazo: Assessed 14 days postoperatively.
Presence of bacterial growth in at least one of four intraoperative swabs (deep wound swab 1 or 2, retractor swab, or surgical glove swab) obtained around the surgical incision site.
Assessed 14 days postoperatively.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of bacterial growth
Prazo: Assessed 14 days postoperatively.
Presence of bacterial growth in each of the four individual swabs obtained around the surgical incision site.
Assessed 14 days postoperatively.
bacterial species and load
Prazo: Assessed 14 days postoperatively
Semi-quantitative assessment of bacterial species and load, reported on an ordinal scale, for each of the four individual swabs
Assessed 14 days postoperatively
Surgical Site Infections
Prazo: on postoperative days 3-5 and for a substudy at 90 days (±15 days) and 12 months (±2 months) post-surgery

Wound healing assessment using the ASEPSIS wound scoring system.

ASEPSIS stands for:

  • Additional treatment
  • Serous discharge
  • Erythema
  • Purulent exudate
  • Separation of deep tissues
  • Isolation of bacteria
  • Stay as inpatient prolonged over 14 days

Minimum Value: 0 Maximum Value: 70 Outcome: Higher scores mean a worse outcome (greater infection severity)
on postoperative days 3-5 and for a substudy at 90 days (±15 days) and 12 months (±2 months) post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Luzern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTECT-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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