Investigation of the PREVENTIA® Irrigation Solution for Reducing Bacteria in Spinal Surgery With Implants - A Comparative Study (PROTECT-SPINE)
24 июня 2026 г. обновлено: Rami Sommerstein, Universität Luzern
Prevention of Bacterial Contamination in Spinal Fusion Surgery Using Polyhexanide-Poloxamer Wound Irrigation - a Randomized Clinical Trial
Spinal surgery carries a risk of surgical wound infections (i.e., the entry of bacteria).
Despite various preventive measures, such infections continue to occur, particularly in operations involving implants.
In this study, we would like to investigate whether rinsing the surgical wound with a special irrigation solution called PREVENTIA® can reduce the number of bacteria in the wound during the operation.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Surgical wound infections are among the possible complications following spinal surgery.
There is a particularly increased risk of such infections in operations in which implants, such as screws or rods to stabilize the spine, are used.
One reason for these infections is that many different bacteria live on human skin.
These are found not only on the surface of the skin, but also in deeper layers of the skin, for example in hair follicles and sebaceous glands.
In these areas, they cannot always be fully reached by conventional disinfectants before surgery.
As a result, bacteria can enter the surgical site despite careful preparation.
This study investigates a special irrigation solution called PREVENTIA®.
It contains active substances, polyhexanide and poloxamer, which can kill bacteria and attack so-called biofilms.
A biofilm is a type of protective layer that bacteria form on implants.
Within this layer, the bacteria are better protected and can cause infections that are more difficult to treat.
Until now, this solution has mainly been used for irrigating superficial wounds.
However, it has not yet been investigated whether irrigating deeper tissue layers during spinal surgery can reduce the presence of bacteria.
This study therefore aims to investigate: whether irrigating the surgical wound with PREVENTIA® results in fewer detectable bacteria in the surgical site, and whether this method may potentially help to reduce infections in the surgical site.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rami Sommerstein, Prof. Dr. Med.
- Номер телефона: +41 41 208 32 54
- Электронная почта: rami.sommerstein@unilu.ch
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Контакт:
- Ellinor Wyss
- Номер телефона: +41799004264
- Электронная почта: ellinorwyss@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Ellinor Wyss
-
Младший исследователь:
- Oliver P Gautschi, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age more than 18 years
- Plan to undergo elective spinal fusion surgery (including thoracic and lumbar vertebrae, and sacrum and coccyx)
- Informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Emergency spine surgery
- Previous spine fusion surgery
- Unable to follow the comply with the study procedure or provide informed consent
- Known allergies to any of the products used in the trial
- Female gender
- Current or recent (last 14 days) antibiotic therapy
- Participation in another trial with an antimicrobial substance within the 30 days preceding and during the present trial
- Known or suspected drug or alcohol abuse
- Inability to follow the procedures of the investigation, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the subject
- Evidence or suspicion of preexisting infection, defined as:
Current local infection (or active treatment) involving the spine or adjacent soft tissues (e.g. spondylodiscitis, epidural or paravertebral abscess, cellulitis at the intervention site) diagnosed clinically or by imaging prior to intervention; Active systemic bacterial/fungal infection requiring antimicrobial therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Preventia Surgical Solution
PREVENTIA® Surgical Irrigation is a CE-marked solution containing 0.1% polyhexanide (PHMB) and poloxamer, with proven antimicrobial and anti-biofilm activity.
|
Irrigation of the surgical wound with 0.1% polyhexanide and poloxamer and instillation for 1 minute instilled with the amount needed to fill up to the wound border before and after placement of the pedicle screws and before opening of the spinal canal (to guarantee no contact with the dura mater).
This procedure is followed by complete aspiration of the fluid.
|
|
Фальшивый компаратор: 0.9% NaCl Solution
Irrigation solution without intrinsic antimicrobial properties
|
Irrigation of the surgical wound with 0.9% NaCl and instillation for 1 minute instilled with the amount needed to fill up to the wound border before and after placement of the pedicle screws and before opening of the spinal canal (to guarantee no contact with the dura mater).
This procedure is followed by complete aspiration of the fluid.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence of bacterial growth
Временное ограничение: Assessed 14 days postoperatively.
|
Presence of bacterial growth in at least one of four intraoperative swabs (deep wound swab 1 or 2, retractor swab, or surgical glove swab) obtained around the surgical incision site.
|
Assessed 14 days postoperatively.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence of bacterial growth
Временное ограничение: Assessed 14 days postoperatively.
|
Presence of bacterial growth in each of the four individual swabs obtained around the surgical incision site.
|
Assessed 14 days postoperatively.
|
|
bacterial species and load
Временное ограничение: Assessed 14 days postoperatively
|
Semi-quantitative assessment of bacterial species and load, reported on an ordinal scale, for each of the four individual swabs
|
Assessed 14 days postoperatively
|
|
Surgical Site Infections
Временное ограничение: on postoperative days 3-5 and for a substudy at 90 days (±15 days) and 12 months (±2 months) post-surgery
|
Wound healing assessment using the ASEPSIS wound scoring system. ASEPSIS stands for:
Minimum Value: 0 Maximum Value: 70 Outcome: Higher scores mean a worse outcome (greater infection severity) |
on postoperative days 3-5 and for a substudy at 90 days (±15 days) and 12 months (±2 months) post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTECT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .