A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Following Induction With Efgartigimod Administration in Participants With Myasthenia Gravis (MG)
20 août 2026 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Treatment Following Induction With Efgartigimod Administration in Adults With Myasthenia Gravis
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of ublituximab in adult participants with MG responding to treatment with efgartigimod.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Numéro de téléphone: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Documentation of MG diagnosis.
- Eligible for treatment with efgartigimod per effective local product label, confirmed by serological testing at screening.
- MG-ADL score at the time of screening more than or equal to (≥) 6 and less than or equal to (≤) 10 with more than (>) 50 percent (%) of this score attributed to non-ocular items, or an MG-ADL score ≥ 11.
Exclusion Criteria:
- Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MG (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
- Lack of efficacy or observed safety concerns from prior neonatal Fc receptor (FcRn) treatment.
- Prior treatment with B-cell depleting therapy, alemtuzumab, total lymphoid irradiation, bone marrow transplant, T-cell vaccination therapy, or natalizumab at any time prior to screening.
- Participants with significantly impaired organ function.
- History of life-threatening injection/infusion related reaction (IRR/ISR), hypersensitivity, or anaphylactic reaction with components of efgartigimod or ublituximab solutions, protocol-allowed rescue medications, or protocol required pre-treatment medications.
- Unwillingness or inability to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol.
Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomized controlled period (RCP)
Responder participants from efgartigimod induction period will be randomised 1:1 ratio to receive either ublituximab or ublituximab matching-placebo intravenous (IV) infusion.
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Administered as an IV infusion.
Autres noms:
Administered as an IV infusion.
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Expérimental: Open-label period (OLP): Ublituximab
Non-responder participants from efgartigimod induction period will receive ublituximab IV infusion.
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Administered as an IV infusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Time to Onset of a Clinical Worsening Event
Délai: Up to Week 24
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Up to Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Week 72
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Up to Week 72
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Ublituximab
Délai: Up to Week 72
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Up to Week 72
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Proportion of Participants with Cluster of Differentiation 19 + (CD19+) B-cell Counts
Délai: Up to Week 72
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Up to Week 72
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Change From Baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score in RCP
Délai: Baseline, Week 24
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The MG-ADL scale focuses on relevant symptoms and functional performance of activities of daily living in participants with MG.
The total score varies between 0-24, with higher score indicating more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Première publication (Réel)
29 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Myasthénie grave
- ublituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- TG1101-MG201
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524630-26-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .