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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Following Induction With Efgartigimod Administration in Participants With Myasthenia Gravis (MG)

16. Juli 2026 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Treatment Following Induction With Efgartigimod Administration in Adults With Myasthenia Gravis

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of ublituximab in adult participants with MG responding to treatment with efgartigimod.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Documentation of MG diagnosis.
  2. Eligible for treatment with efgartigimod per effective local product label, confirmed by serological testing at screening.
  3. MG-ADL score at the time of screening more than or equal to (≥) 6 and less than or equal to (≤) 10 with more than (>) 50 percent (%) of this score attributed to non-ocular items, or an MG-ADL score ≥ 11.

Exclusion Criteria:

  1. Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MG (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
  2. Lack of efficacy or observed safety concerns from prior neonatal Fc receptor (FcRn) treatment.
  3. Prior treatment with B-cell depleting therapy, alemtuzumab, total lymphoid irradiation, bone marrow transplant, T-cell vaccination therapy, or natalizumab at any time prior to screening.
  4. Participants with significantly impaired organ function.
  5. History of life-threatening injection/infusion related reaction (IRR/ISR), hypersensitivity, or anaphylactic reaction with components of efgartigimod or ublituximab solutions, protocol-allowed rescue medications, or protocol required pre-treatment medications.
  6. Unwillingness or inability to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol.

Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomized controlled period (RCP)
Responder participants from efgartigimod induction period will be randomised 1:1 ratio to receive either ublituximab or ublituximab matching-placebo intravenous (IV) infusion.
Arzneimittel: Ublituximab
Administered as an IV infusion.
Andere Namen:
  • BRIUMVI
Arzneimittel: Placebo
Administered as an IV infusion.
Experimental: Open-label period (OLP): Ublituximab
Non-responder participants from efgartigimod induction period will receive ublituximab IV infusion.
Arzneimittel: Ublituximab
Administered as an IV infusion.
Andere Namen:
  • BRIUMVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to Onset of a Clinical Worsening Event
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to Week 72
Up to Week 72
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Ublituximab
Zeitfenster: Up to Week 72
Up to Week 72
Proportion of Participants with Cluster of Differentiation 19 + (CD19+) B-cell Counts
Zeitfenster: Up to Week 72
Up to Week 72
Change From Baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score in RCP
Zeitfenster: Baseline, Week 24
The MG-ADL scale focuses on relevant symptoms and functional performance of activities of daily living in participants with MG. The total score varies between 0-24, with higher score indicating more severe disease.
Baseline, Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-MG201
  • 2025-524630-26-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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