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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Following Induction With Efgartigimod Administration in Participants With Myasthenia Gravis (MG)

16 luglio 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Treatment Following Induction With Efgartigimod Administration in Adults With Myasthenia Gravis

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of ublituximab in adult participants with MG responding to treatment with efgartigimod.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Documentation of MG diagnosis.
  2. Eligible for treatment with efgartigimod per effective local product label, confirmed by serological testing at screening.
  3. MG-ADL score at the time of screening more than or equal to (≥) 6 and less than or equal to (≤) 10 with more than (>) 50 percent (%) of this score attributed to non-ocular items, or an MG-ADL score ≥ 11.

Exclusion Criteria:

  1. Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MG (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
  2. Lack of efficacy or observed safety concerns from prior neonatal Fc receptor (FcRn) treatment.
  3. Prior treatment with B-cell depleting therapy, alemtuzumab, total lymphoid irradiation, bone marrow transplant, T-cell vaccination therapy, or natalizumab at any time prior to screening.
  4. Participants with significantly impaired organ function.
  5. History of life-threatening injection/infusion related reaction (IRR/ISR), hypersensitivity, or anaphylactic reaction with components of efgartigimod or ublituximab solutions, protocol-allowed rescue medications, or protocol required pre-treatment medications.
  6. Unwillingness or inability to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol.

Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomized controlled period (RCP)
Responder participants from efgartigimod induction period will be randomised 1:1 ratio to receive either ublituximab or ublituximab matching-placebo intravenous (IV) infusion.
Droga: Ublituximab
Administered as an IV infusion.
Altri nomi:
  • BRIUMVI
Droga: Placebo
Administered as an IV infusion.
Sperimentale: Open-label period (OLP): Ublituximab
Non-responder participants from efgartigimod induction period will receive ublituximab IV infusion.
Droga: Ublituximab
Administered as an IV infusion.
Altri nomi:
  • BRIUMVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to Onset of a Clinical Worsening Event
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 72
Up to Week 72
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Ublituximab
Lasso di tempo: Up to Week 72
Up to Week 72
Proportion of Participants with Cluster of Differentiation 19 + (CD19+) B-cell Counts
Lasso di tempo: Up to Week 72
Up to Week 72
Change From Baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score in RCP
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
The MG-ADL scale focuses on relevant symptoms and functional performance of activities of daily living in participants with MG. The total score varies between 0-24, with higher score indicating more severe disease.
Baseline, Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1101-MG201
  • 2025-524630-26-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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