Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Following Induction With Efgartigimod Administration in Participants With Myasthenia Gravis (MG)

22. juni 2026 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Treatment Following Induction With Efgartigimod Administration in Adults With Myasthenia Gravis

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of ublituximab in adult participants with MG responding to treatment with efgartigimod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Documentation of MG diagnosis.
  2. Eligible for treatment with efgartigimod per effective local product label, confirmed by serological testing at screening.
  3. MG-ADL score at the time of screening more than or equal to (≥) 6 and less than or equal to (≤) 10 with more than (>) 50 percent (%) of this score attributed to non-ocular items, or an MG-ADL score ≥ 11.

Exclusion Criteria:

  1. Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MG (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
  2. Lack of efficacy or observed safety concerns from prior neonatal Fc receptor (FcRn) treatment.
  3. Prior treatment with B-cell depleting therapy, alemtuzumab, total lymphoid irradiation, bone marrow transplant, T-cell vaccination therapy, or natalizumab at any time prior to screening.
  4. Participants with significantly impaired organ function.
  5. History of life-threatening injection/infusion related reaction (IRR/ISR), hypersensitivity, or anaphylactic reaction with components of efgartigimod or ublituximab solutions, protocol-allowed rescue medications, or protocol required pre-treatment medications.
  6. Unwillingness or inability to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol.

Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomized controlled period (RCP)
Responder participants from efgartigimod induction period will be randomised 1:1 ratio to receive either ublituximab or ublituximab matching-placebo intravenous (IV) infusion.
Medicin: Ublituximab
Administered as an IV infusion.
Andre navne:
  • BRIUMVI
Medicin: Placebo
Administered as an IV infusion.
Eksperimentel: Open-label period (OLP): Ublituximab
Non-responder participants from efgartigimod induction period will receive ublituximab IV infusion.
Medicin: Ublituximab
Administered as an IV infusion.
Andre navne:
  • BRIUMVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to Onset of a Clinical Worsening Event
Tidsramme: Up to Week 24
Up to Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to Week 72
Up to Week 72
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Ublituximab
Tidsramme: Up to Week 72
Up to Week 72
Proportion of Participants with Cluster of Differentiation 19 + (CD19+) B-cell Counts
Tidsramme: Up to Week 72
Up to Week 72
Change From Baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score in RCP
Tidsramme: Baseline, Week 24
The MG-ADL scale focuses on relevant symptoms and functional performance of activities of daily living in participants with MG. The total score varies between 0-24, with higher score indicating more severe disease.
Baseline, Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1101-MG201
  • 2025-524630-26-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner