Outlining Biological Effects of Subthalamic Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease Patients. (BRAIN-DBS-GAIN)
23 juin 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Outlining Biological Effects of Subthalamic Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease Patients: Insights Into Fluid Biomarkers of Neuroinflammation and Correlations With Clinical Outcomes
The aim of the study is to characterize the neuroinflammatory effects of subthalamic deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease, by analyzing changes in blood neuroinflammatory and neurodegenerative biomarkers before and after surgery (at 6 and 12 months, respectively), and comparing the changes in blood biomarkers levels with a control group of patients with advanced PD on best medical treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Bove, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154303
- E-mail: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Among patients attending outpatient clinics for Movement Disorders, 45 subjects with advanced PD candidate for STN-DBS surgery (according to common clinical practice) and 45 subjects with advanced PD on best medical treatment, potentially eligible for DBS but who refused this therapy, will be enrolled.
La description
Inclusion Criteria:
- clinically established diagnosis of PD according to the criteria of the Movement Disorder Society (MDS) (Postuma et al., Mov Disord 2015);
- a minimum disease duration of 4 years;
- eligibility for STN-DBS surgery according to Core Assessment Program for Surgical Interventional Therapies in PD (Defer et al., Mov Disord 1999);
- age between 18 and 75 years.
Exclusion Criteria:
- inability to express an informed consent;
- moderate or severe cognitive impairment (score < 24 on the Mini-Mental State Examination);
- severe psychiatric symptoms (e.g., psychosis, major depression);
- previous neurosurgical interventions for PD;
- pregnancy;
- ongoing inflammatory or autoimmune diseases;
- chronic infectious diseases;
- active neoplasms;
- chronic intake of anti-inflammatory drugs (e.g. steroids or NSAIDs).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DBS group
Patients with advanced Parkinson's disease who will undergo deep brain stimulation surgery, according to clinical practice, will be assigned to this group.
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The patients of DBS group will undergo surgical implantation of a system of deep brain stimulation in the subthalamic nucleus bilaterally, according to clinical practice.
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Control group
Patients with advanced Parkinson's disease on best medical treatment, potentially eligible for DBS but who refuse this therapy, will be allocated in this group
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To characterize neuroinflammatory effects of deep brain stimulations
Délai: 12 months
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The main aim of the study is to characterize the neuroinflammatory effects of STN-DBS in PD patients, by analyzing changes in blood neuroinflammatory and neurodegenerative biomarkers before and after surgery (at 6 and 12 months, respectively), and comparing the changes in blood biomarkers levels with a control group of patients with advanced PD on best medical treatment.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: francesco Bove, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eser P, Kocabicak E, Bekar A, Temel Y. Insights into neuroinflammatory mechanisms of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Exp Neurol. 2024 Apr;374:114684. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114684. Epub 2024 Jan 8.
- McFleder RL, Musacchio T, Keller J, Knorr S, Petschner T, Chen JZ, Muthuraman M, Badr M, Harder-Rauschenberger L, Kremer F, Asci S, Steinhauser S, Karl AK, Brotchie JM, Koprich JB, Volkmann J, Ip CW. Deep brain stimulation halts Parkinson's disease-related immune dysregulation in the brain and peripheral blood. Brain Behav Immun. 2025 Jan;123:851-862. doi: 10.1016/j.bbi.2024.10.039. Epub 2024 Oct 29.
- Pinheiro Campos AC, Martinez RCR, Auada AVV, Lebrun I, Fonoff ET, Hamani C, Pagano RL. Effect of Subthalamic Stimulation and Electrode Implantation in the Striatal Microenvironment in a Parkinson's Disease Rat Model. Int J Mol Sci. 2022 Oct 11;23(20):12116. doi: 10.3390/ijms232012116.
- Temel Y, Visser-Vandewalle V, Kaplan S, Kozan R, Daemen MA, Blokland A, Schmitz C, Steinbusch HW. Protection of nigral cell death by bilateral subthalamic nucleus stimulation. Brain Res. 2006 Nov 20;1120(1):100-5. doi: 10.1016/j.brainres.2006.08.082. Epub 2006 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Première publication (Réel)
29 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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