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Outlining Biological Effects of Subthalamic Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease Patients. (BRAIN-DBS-GAIN)

23 giugno 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Outlining Biological Effects of Subthalamic Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease Patients: Insights Into Fluid Biomarkers of Neuroinflammation and Correlations With Clinical Outcomes

The aim of the study is to characterize the neuroinflammatory effects of subthalamic deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease, by analyzing changes in blood neuroinflammatory and neurodegenerative biomarkers before and after surgery (at 6 and 12 months, respectively), and comparing the changes in blood biomarkers levels with a control group of patients with advanced PD on best medical treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Among patients attending outpatient clinics for Movement Disorders, 45 subjects with advanced PD candidate for STN-DBS surgery (according to common clinical practice) and 45 subjects with advanced PD on best medical treatment, potentially eligible for DBS but who refused this therapy, will be enrolled.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • clinically established diagnosis of PD according to the criteria of the Movement Disorder Society (MDS) (Postuma et al., Mov Disord 2015);
  • a minimum disease duration of 4 years;
  • eligibility for STN-DBS surgery according to Core Assessment Program for Surgical Interventional Therapies in PD (Defer et al., Mov Disord 1999);
  • age between 18 and 75 years.

Exclusion Criteria:

  • inability to express an informed consent;
  • moderate or severe cognitive impairment (score < 24 on the Mini-Mental State Examination);
  • severe psychiatric symptoms (e.g., psychosis, major depression);
  • previous neurosurgical interventions for PD;
  • pregnancy;
  • ongoing inflammatory or autoimmune diseases;
  • chronic infectious diseases;
  • active neoplasms;
  • chronic intake of anti-inflammatory drugs (e.g. steroids or NSAIDs).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DBS group
Patients with advanced Parkinson's disease who will undergo deep brain stimulation surgery, according to clinical practice, will be assigned to this group.
Dispositivo: Deep brain stimulation surgery
The patients of DBS group will undergo surgical implantation of a system of deep brain stimulation in the subthalamic nucleus bilaterally, according to clinical practice.
Control group
Patients with advanced Parkinson's disease on best medical treatment, potentially eligible for DBS but who refuse this therapy, will be allocated in this group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To characterize neuroinflammatory effects of deep brain stimulations
Lasso di tempo: 12 months
The main aim of the study is to characterize the neuroinflammatory effects of STN-DBS in PD patients, by analyzing changes in blood neuroinflammatory and neurodegenerative biomarkers before and after surgery (at 6 and 12 months, respectively), and comparing the changes in blood biomarkers levels with a control group of patients with advanced PD on best medical treatment.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Investigatori

  • Investigatore principale: francesco Bove, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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