Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outlining Biological Effects of Subthalamic Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease Patients. (BRAIN-DBS-GAIN)

23. juni 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Outlining Biological Effects of Subthalamic Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease Patients: Insights Into Fluid Biomarkers of Neuroinflammation and Correlations With Clinical Outcomes

The aim of the study is to characterize the neuroinflammatory effects of subthalamic deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease, by analyzing changes in blood neuroinflammatory and neurodegenerative biomarkers before and after surgery (at 6 and 12 months, respectively), and comparing the changes in blood biomarkers levels with a control group of patients with advanced PD on best medical treatment.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Among patients attending outpatient clinics for Movement Disorders, 45 subjects with advanced PD candidate for STN-DBS surgery (according to common clinical practice) and 45 subjects with advanced PD on best medical treatment, potentially eligible for DBS but who refused this therapy, will be enrolled.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • clinically established diagnosis of PD according to the criteria of the Movement Disorder Society (MDS) (Postuma et al., Mov Disord 2015);
  • a minimum disease duration of 4 years;
  • eligibility for STN-DBS surgery according to Core Assessment Program for Surgical Interventional Therapies in PD (Defer et al., Mov Disord 1999);
  • age between 18 and 75 years.

Exclusion Criteria:

  • inability to express an informed consent;
  • moderate or severe cognitive impairment (score < 24 on the Mini-Mental State Examination);
  • severe psychiatric symptoms (e.g., psychosis, major depression);
  • previous neurosurgical interventions for PD;
  • pregnancy;
  • ongoing inflammatory or autoimmune diseases;
  • chronic infectious diseases;
  • active neoplasms;
  • chronic intake of anti-inflammatory drugs (e.g. steroids or NSAIDs).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DBS group
Patients with advanced Parkinson's disease who will undergo deep brain stimulation surgery, according to clinical practice, will be assigned to this group.
Enhed: Deep brain stimulation surgery
The patients of DBS group will undergo surgical implantation of a system of deep brain stimulation in the subthalamic nucleus bilaterally, according to clinical practice.
Control group
Patients with advanced Parkinson's disease on best medical treatment, potentially eligible for DBS but who refuse this therapy, will be allocated in this group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To characterize neuroinflammatory effects of deep brain stimulations
Tidsramme: 12 months
The main aim of the study is to characterize the neuroinflammatory effects of STN-DBS in PD patients, by analyzing changes in blood neuroinflammatory and neurodegenerative biomarkers before and after surgery (at 6 and 12 months, respectively), and comparing the changes in blood biomarkers levels with a control group of patients with advanced PD on best medical treatment.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: francesco Bove, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Deep brain stimulation surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner