Outlining Biological Effects of Subthalamic Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease Patients. (BRAIN-DBS-GAIN)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Outlining Biological Effects of Subthalamic Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease Patients: Insights Into Fluid Biomarkers of Neuroinflammation and Correlations With Clinical Outcomes
The aim of the study is to characterize the neuroinflammatory effects of subthalamic deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease, by analyzing changes in blood neuroinflammatory and neurodegenerative biomarkers before and after surgery (at 6 and 12 months, respectively), and comparing the changes in blood biomarkers levels with a control group of patients with advanced PD on best medical treatment.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Bove, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154303
- E-Mail: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Among patients attending outpatient clinics for Movement Disorders, 45 subjects with advanced PD candidate for STN-DBS surgery (according to common clinical practice) and 45 subjects with advanced PD on best medical treatment, potentially eligible for DBS but who refused this therapy, will be enrolled.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- clinically established diagnosis of PD according to the criteria of the Movement Disorder Society (MDS) (Postuma et al., Mov Disord 2015);
- a minimum disease duration of 4 years;
- eligibility for STN-DBS surgery according to Core Assessment Program for Surgical Interventional Therapies in PD (Defer et al., Mov Disord 1999);
- age between 18 and 75 years.
Exclusion Criteria:
- inability to express an informed consent;
- moderate or severe cognitive impairment (score < 24 on the Mini-Mental State Examination);
- severe psychiatric symptoms (e.g., psychosis, major depression);
- previous neurosurgical interventions for PD;
- pregnancy;
- ongoing inflammatory or autoimmune diseases;
- chronic infectious diseases;
- active neoplasms;
- chronic intake of anti-inflammatory drugs (e.g. steroids or NSAIDs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
DBS group
Patients with advanced Parkinson's disease who will undergo deep brain stimulation surgery, according to clinical practice, will be assigned to this group.
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The patients of DBS group will undergo surgical implantation of a system of deep brain stimulation in the subthalamic nucleus bilaterally, according to clinical practice.
|
|
Control group
Patients with advanced Parkinson's disease on best medical treatment, potentially eligible for DBS but who refuse this therapy, will be allocated in this group
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
To characterize neuroinflammatory effects of deep brain stimulations
Zeitfenster: 12 months
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The main aim of the study is to characterize the neuroinflammatory effects of STN-DBS in PD patients, by analyzing changes in blood neuroinflammatory and neurodegenerative biomarkers before and after surgery (at 6 and 12 months, respectively), and comparing the changes in blood biomarkers levels with a control group of patients with advanced PD on best medical treatment.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: francesco Bove, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eser P, Kocabicak E, Bekar A, Temel Y. Insights into neuroinflammatory mechanisms of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Exp Neurol. 2024 Apr;374:114684. doi: 10.1016/j.expneurol.2024.114684. Epub 2024 Jan 8.
- McFleder RL, Musacchio T, Keller J, Knorr S, Petschner T, Chen JZ, Muthuraman M, Badr M, Harder-Rauschenberger L, Kremer F, Asci S, Steinhauser S, Karl AK, Brotchie JM, Koprich JB, Volkmann J, Ip CW. Deep brain stimulation halts Parkinson's disease-related immune dysregulation in the brain and peripheral blood. Brain Behav Immun. 2025 Jan;123:851-862. doi: 10.1016/j.bbi.2024.10.039. Epub 2024 Oct 29.
- Pinheiro Campos AC, Martinez RCR, Auada AVV, Lebrun I, Fonoff ET, Hamani C, Pagano RL. Effect of Subthalamic Stimulation and Electrode Implantation in the Striatal Microenvironment in a Parkinson's Disease Rat Model. Int J Mol Sci. 2022 Oct 11;23(20):12116. doi: 10.3390/ijms232012116.
- Temel Y, Visser-Vandewalle V, Kaplan S, Kozan R, Daemen MA, Blokland A, Schmitz C, Steinbusch HW. Protection of nigral cell death by bilateral subthalamic nucleus stimulation. Brain Res. 2006 Nov 20;1120(1):100-5. doi: 10.1016/j.brainres.2006.08.082. Epub 2006 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27623
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NEIN
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