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Comparison of Itraconazole With Itraconazole and Isotretinoin in the Treatment Duration, Safety a n d Cure Rate in Adult Patients of Tinea Corporis/ Cruris-A Randomised Controlled Trail

23 juin 2026 mis à jour par: Maria Ahmed, Pak Emirates Military Hospital

Comparison of Itraconazole With Itraconazole and Isotretinoin in the Treatment Duration, Safety, and Cure Rate in Adult Patients With Tinea Corporis/Cruris: A Randomized Controlled Trial.

Tinea corporis and tinea cruris are common superficial fungal infections that have become increasingly difficult to treat because of prolonged disease duration, frequent recurrences, and suboptimal response to standard antifungal therapy. Itraconazole is widely used for the treatment of dermatophytosis; however, treatment failures and relapses remain a significant concern. Isotretinoin has been proposed as an adjuvant therapy because of its effects on epidermal differentiation, keratinization, and follicular function, which may enhance antifungal penetration and improve treatment outcomes.

This randomized controlled trial aims to compare itraconazole monotherapy with a combination of itraconazole and isotretinoin in adult patients with tinea corporis and/or tinea cruris. The study will evaluate treatment duration, cure rate, and safety profile of both regimens. The findings may provide evidence regarding the potential benefit of adding isotretinoin to conventional antifungal therapy and help optimize management strategies for adult patients with dermatophytosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • PakEmirates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Ahmed, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Al newly diagnosed cases with typical tinea lesion involving at least 5% body surface area (BSA) with no nail/scalp/palm/sole involvement and no history of intake of any oral antifungal in the preceding 4 weeks or of a topical antifungal/steroid in the preceding 2 weeks. Presenting to the outpatient department or the emergency department of PEMH or CMH will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with chronic liver and renal diseases. 2. Patients with ischaemic heart diseases. 3. Patients with hyperlipidemia. 4. 5. Those on chronic immunosuppressive therapy. Pregnant and lactating women and females of reproductive age. 6. Elderly patients above 75 years 7. Patient who had taken oral antifungal in the preceding 4 weeks or of a topical antifungal/steroid in the preceding 2 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oral itraconazol 200mg
Participants receive oral itraconazole according to the study protocol for the treatment of tinea corporis/cruris. Clinical and mycological responses are assessed during follow-up.
Médicament: Itraconazole (200 mg)
Oral itraconazole 200 mg daily administered to adult patients with tinea corporis/cruris. Treatment is continued according to the study protocol, and participants are monitored for clinical improvement, mycological cure, adverse events, and recurrence.
Expérimental: Itraconazole Plus Isotretinoin
Participants receive oral itraconazole in combination with low-dose oral isotretinoin according to the study protocol for the treatment of tinea corporis/cruris. Clinical and mycological responses are assessed during follow-up.
Médicament: Itraconazole (200 mg)
Oral itraconazole 200 mg daily administered to adult patients with tinea corporis/cruris. Treatment is continued according to the study protocol, and participants are monitored for clinical improvement, mycological cure, adverse events, and recurrence.
Médicament: ISOtretinoin 20 MG
Oral isotretinoin 20 mg daily administered in combination with oral itraconazole 200 mg daily to adult patients with tinea corporis/cruris. Participants are monitored for treatment response, mycological cure, adverse events, and recurrence according to the study protocol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Duration to Complete Cure
Délai: 8 weeks
Treatment duration (in weeks) required to achieve complete cure, defined as complete clinical resolution of signs and symptoms of tinea corporis/cruris along with negative KOH microscopy. The outcome will be compared between the itraconazole monotherapy group and the itraconazole plus isotretinoin group.
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment related adverse events
Délai: 8 weeks
Frequency and severity of adverse events associated with treatment, including headache, abdominal pain, mucocutaneous dryness, jaundice, liver function test abnormalities, lipid profile abnormalities, and thyroid function abnormalities.
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pak Emirates Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Première publication (Réel)

30 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A/28/ERC/09/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study was not designed with participant-level data sharing provisions, and sharing such data may compromise participant confidentiality and privacy. Only aggregated study results will be reported and published.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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