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Comparison of Itraconazole With Itraconazole and Isotretinoin in the Treatment Duration, Safety a n d Cure Rate in Adult Patients of Tinea Corporis/ Cruris-A Randomised Controlled Trail

23. Juni 2026 aktualisiert von: Maria Ahmed, Pak Emirates Military Hospital

Comparison of Itraconazole With Itraconazole and Isotretinoin in the Treatment Duration, Safety, and Cure Rate in Adult Patients With Tinea Corporis/Cruris: A Randomized Controlled Trial.

Tinea corporis and tinea cruris are common superficial fungal infections that have become increasingly difficult to treat because of prolonged disease duration, frequent recurrences, and suboptimal response to standard antifungal therapy. Itraconazole is widely used for the treatment of dermatophytosis; however, treatment failures and relapses remain a significant concern. Isotretinoin has been proposed as an adjuvant therapy because of its effects on epidermal differentiation, keratinization, and follicular function, which may enhance antifungal penetration and improve treatment outcomes.

This randomized controlled trial aims to compare itraconazole monotherapy with a combination of itraconazole and isotretinoin in adult patients with tinea corporis and/or tinea cruris. The study will evaluate treatment duration, cure rate, and safety profile of both regimens. The findings may provide evidence regarding the potential benefit of adding isotretinoin to conventional antifungal therapy and help optimize management strategies for adult patients with dermatophytosis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • PakEmirates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Ahmed, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Al newly diagnosed cases with typical tinea lesion involving at least 5% body surface area (BSA) with no nail/scalp/palm/sole involvement and no history of intake of any oral antifungal in the preceding 4 weeks or of a topical antifungal/steroid in the preceding 2 weeks. Presenting to the outpatient department or the emergency department of PEMH or CMH will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with chronic liver and renal diseases. 2. Patients with ischaemic heart diseases. 3. Patients with hyperlipidemia. 4. 5. Those on chronic immunosuppressive therapy. Pregnant and lactating women and females of reproductive age. 6. Elderly patients above 75 years 7. Patient who had taken oral antifungal in the preceding 4 weeks or of a topical antifungal/steroid in the preceding 2 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oral itraconazol 200mg
Participants receive oral itraconazole according to the study protocol for the treatment of tinea corporis/cruris. Clinical and mycological responses are assessed during follow-up.
Arzneimittel: Itraconazole (200 mg)
Oral itraconazole 200 mg daily administered to adult patients with tinea corporis/cruris. Treatment is continued according to the study protocol, and participants are monitored for clinical improvement, mycological cure, adverse events, and recurrence.
Experimental: Itraconazole Plus Isotretinoin
Participants receive oral itraconazole in combination with low-dose oral isotretinoin according to the study protocol for the treatment of tinea corporis/cruris. Clinical and mycological responses are assessed during follow-up.
Arzneimittel: Itraconazole (200 mg)
Oral itraconazole 200 mg daily administered to adult patients with tinea corporis/cruris. Treatment is continued according to the study protocol, and participants are monitored for clinical improvement, mycological cure, adverse events, and recurrence.
Arzneimittel: ISOtretinoin 20 MG
Oral isotretinoin 20 mg daily administered in combination with oral itraconazole 200 mg daily to adult patients with tinea corporis/cruris. Participants are monitored for treatment response, mycological cure, adverse events, and recurrence according to the study protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Duration to Complete Cure
Zeitfenster: 8 weeks
Treatment duration (in weeks) required to achieve complete cure, defined as complete clinical resolution of signs and symptoms of tinea corporis/cruris along with negative KOH microscopy. The outcome will be compared between the itraconazole monotherapy group and the itraconazole plus isotretinoin group.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment related adverse events
Zeitfenster: 8 weeks
Frequency and severity of adverse events associated with treatment, including headache, abdominal pain, mucocutaneous dryness, jaundice, liver function test abnormalities, lipid profile abnormalities, and thyroid function abnormalities.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A/28/ERC/09/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study was not designed with participant-level data sharing provisions, and sharing such data may compromise participant confidentiality and privacy. Only aggregated study results will be reported and published.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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