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Overground Virtual Reality (VR) Gait Rehabilitation for Stroke

13 août 2026 mis à jour par: Hee-Tae Jung, Indiana University

Investigating the Feasibility and Translational Therapeutic Benefits of Overground, Fully Immersive Virtual Reality (VR) Gait Rehabilitation Therapies for Stroke Survivors

The purpose of this study is to evaluate a new virtual reality (VR)-based rehabilitation program designed to help stroke survivors improve their walking abilities in real-world settings. By comparing immersive VR-assisted overground gait therapy to contemporary non-immersive, treadmill-based VR therapy (i.e., C-Mill), the investigators aim to determine its effectiveness in enhancing mobility and quality of life for stroke survivors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

After obtaining consent and screening, eligible participants are randomized to the treatment or control groups.

First, all participants are issued a wearable tracker to gauge baseline activity for at least 5 days.

During the intervention phase, participants undergo 12 treatment sessions, 2x a week for 6 weeks.

Assessments are conducted at pre-intervention, post-intervention, and 1-month followup.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peter Altenburger, Ph.D., PT
  • Numéro de téléphone: 317-278-0703
  • E-mail: paltenbu@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hee-Tae Jung, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 317-278-1285
  • E-mail: heetjung@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health, Neurorehabilitation & Robotics
        • Contact:
          • Peter Altenburger, Ph.D., PT
          • Numéro de téléphone: 317-278-0703
          • E-mail: paltenbu@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Peter Altenburger, Ph.D., PT
        • Sous-enquêteur:
          • Hee-Tae Jung, Ph.D.
        • Contact:
          • Kathryn Gyves, PT, DPT, NCS, CSRS, AVPT, CBIS
          • Numéro de téléphone: 317-963-7050
          • E-mail: kgyves@iuhealth.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis: Anischemic or hemorrhagic stroke verified by imaging, confirmed by the patient's physician, and 1-6 months post-stroke (subacute phase)
  • Motor Impairment Level: Functional Ambulation Category (FAC) 3-5, showing moderate impairment while still allowing safe participation in gait tasks.
  • Cognitive Function: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 20, indicating sufficient cognitive function to participate in the study.
  • Exercise Clearance: Approval from a physician for participation in exercise- and VR-based interventions.
  • Rehabilitation Need: 10-Meter Walk Test <1.0 m/s, as timed by a PT during screening, indicating a need for functional rehabilitation.
  • Consent: Must be able to provide informed consent for themselves.

Exclusion Criteria:

  • Participants with uncontrolled cardiovascular, orthopedic, or metabolic conditions or unstable medication regimens that could interfere with their participation in the study.
  • Any comorbidity that could interfere with walking or gait training.
  • Participation in robot- or VR-assisted gait training within the last 6 months.
  • Intolerance to virtual reality environments or motion simulation.
  • Severe cognitive, visual, or hearing impairments where the participant cannot follow the therapist's instructions.
  • Any other condition deemed unsafe or confounding by investigator, such as pre-existing neurological conditions unrelated to stroke (e.g. Parkinson's, multiple sclerosis), unmanaged pain medications, or acute medical events during the screening period (e.g. recurrent stroke, hospitalization).
  • Individuals who score a 12 or higher on the Disability Rating Scale.
  • Recent Therapy: Participants should not have received physical therapy (PT) within the last month.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie VR à base de tapis roulant conventionnelle
Les participants au groupe témoin (VR-CTGT) s'engageront dans une formation à la marche en utilisant la technologie VR + C-Mill, qui implique une marche assistée par le tapis roulant sur un tapis roulant tout en interagissant avec des scénarios virtuels moins immersifs présentés sur les écrans.
Dispositif: C-Mill VR+ by Motek
Semi-immersive, game-like environments, treadmill gait therapy
Expérimental: VR-Assisted Overground Gait Therapy
Participants in the treatment group (VG-AOGT) will engage in gait training within a newly developed immersive virtual reality (VR) environment. This setup features self-propelled overground walking influenced by three different virtual environments designed to mimic real-world conditions. The immersive technology used is HTC VIVE Focus Vision, enabling participants to practice walking in real-world environments and gait tasks.
Dispositif: Walk-over-Ground
Fully-immersive, real-world environments, overground gait therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comptage de pas
Délai: Suivi continu de la dépistage à la semaine 10
Fitbit suit le nombre de mesures (comptage) prises par le participant.
Suivi continu de la dépistage à la semaine 10
Distance de voyage
Délai: Suivi continu de la dépistage à la semaine 10
Fitbit suit la distance totale (miles) parcourue par le participant.
Suivi continu de la dépistage à la semaine 10
Activity Zone Minutes
Délai: Continuous tracking from Screening to Week 10
Fitbit calculates maximum heart rate (HR) from user age (Max HR = 220 - age) and defines Activity Zone thresholds based on percentages of max HR (Fat Burn 50-69%, Cardio/Peak >70%). Activity Zone Minutes (AZMs) are an intensity-weighted measure of activity. AZM (count) is based on sustained heart rate over time: 1 AZM per minute in the Fat Burn Zone (50-69% max HR) and 2 AZMs per minute in the Cardio/Peak Zones (>=70% max HR).
Continuous tracking from Screening to Week 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas
Délai: Baseline, semaine 7, semaine 10
Avec la passerelle PKMAS Zeno (Protokinetics), les participants marchent sur un tapis de pression de 14 pieds pour capturer la cinématique de la marche. La longueur de pas (centimètres) mesure la distance entre le point de contact du talon d'un pied au point de contact du talon de l'autre pied.
Baseline, semaine 7, semaine 10
Longueur de foulée
Délai: Baseline, semaine 7, semaine 10
Avec la passerelle PKMAS Zeno (Protokinetics), les participants marchent sur un tapis de pression de 14 pieds pour capturer la cinématique de la marche. La longueur de foulée (centimètres) mesure la distance entre les points de contact avec le talon successifs du même pied.
Baseline, semaine 7, semaine 10
Pourcentage de position
Délai: Baseline, semaine 7, semaine 10
Avec la passerelle PKMAS Zeno (Protokinetics), les participants marchent sur un tapis de pression de 14 pieds pour capturer la cinématique de la marche. Pendant le cycle de démarche, chaque pied alterne entre être en contact avec le sol (phase de position) et non en contact avec le sol (phase de balançoire). Le pourcentage de position (pour cent) est la proportion du cycle de démarche pendant lequel un pied reste en phase de position.
Baseline, semaine 7, semaine 10
Vitesse de démarche
Délai: Baseline, semaine 7, semaine 10
Avec la passerelle PKMAS Zeno (Protokinetics), les participants marchent sur un tapis de pression de 14 pieds pour capturer la cinématique de la marche. La vitesse de marche (mètres par seconde) est calculée en divisant la distance parcourue (mètres) au moment pris (secondes).
Baseline, semaine 7, semaine 10
10-Meter Walk Test
Délai: Baseline, Week 7, Week 10
10MWT: Subjects will walk a distance of 10 meters at their normal pace while being timed, allowing assessment of gait speed and mobility.
Baseline, Week 7, Week 10
6-Minute Walk Test
Délai: Baseline, Week 7, Week 10
6MWT: Subjects will walk for 6 minutes along a 30m track. Subjects may stop and rest as often as needed. Subject walking speed will be collected during the test to evaluate the rate of functional fatigue.
Baseline, Week 7, Week 10
Timed Up and Go Test
Délai: Baseline, Week 7, Week 10
TUG: Subjects will rise from a seated position, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down. This test is used to assess mobility, balance, walking ability, and fall risk.
Baseline, Week 7, Week 10
Step-Over Test
Délai: Baseline, Week 7, Week 10
SOT: Patients will walk over a flat firm surface for 14 meters. The pathway will include a box that is one foot wide. Each participant will complete 10 passes, stepping over the obstacle (box) each time.
Baseline, Week 7, Week 10
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Délai: Baseline, Week 7, Week 10
Mini-BESTest: Subjects will complete 14 different tasks ranging from static standing to dynamic walking. All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
Baseline, Week 7, Week 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interview
Délai: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will take part in 30-minute semi-structured interviews to share their thoughts on the user experience (e.g. engagement, utility, realism) and provide feedback to improve the virtual reality system.
Week 1, Week 4, Week 6
Cybersickness in Virtual Reality Questionnaire
Délai: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Cybersickness in Virtual Reality Questionnaire assessing physical symptoms associated with VR exposure, including nausea, dizziness, disorientation, imbalance, fatigue, and visual discomfort. The questionnaire includes 6 items rated from 1 to 7. Scores range from 6 to 42; higher scores indicate greater cybersickness symptom intensity.
Week 1, Week 4, Week 6
Igroup Presence Questionnaire
Délai: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Igroup Presence Questionnaire measuring the user's sense of presence and immersion in VR, such as perceived realism and awareness. The questionnaire includes 14 items using a 7-point Likert scale ranging from -3 to +3. Negatively worded items will be reverse-scored. Scores range from -42 to +42; higher scores indicate greater perceived presence.
Week 1, Week 4, Week 6
Perceived Walking Experience Questionnaire
Délai: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Perceived Walking Experience Questionnaire, which compares walking in VR with real-world walking in terms of comfort, gait differences, headset-related limitation, and safety concerns. The questionnaire includes 5 items rated from 1 to 5. Scores range from 5 to 25; higher scores indicate a less favorable perceived VR walking experience in relation to real-world walking. This questionnaire is adapted from Horsak et al. (2021), "Overground Walking in a Fully Immersive Virtual Reality."
Week 1, Week 4, Week 6
Virtual Reality System Usability Questionnaire
Délai: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Virtual Reality System Usability Questionnaire assessing the usability of the VR system, including responsiveness, clarity, learnability, enjoyment, errors, adverse symptoms, and mental burden. The questionnaire includes 9 items rated from 1 to 5. Negatively worded items will be reverse-scored. Scores range from 9 to 45; higher scores indicate greater perceived VR system usability.
Week 1, Week 4, Week 6
NASA Task Load Index
Délai: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the National Aeronautics and Space Administration Task Load Index measuring perceived task workload across mental demand, physical demand, temporal demand, performance, effort, and frustration. The questionnaire includes 6 items. Scores range from 0 to 100; higher scores indicate greater perceived workload.
Week 1, Week 4, Week 6
Disability Rating Scale
Délai: Screening, Baseline, Week 7, Week 10
Participants will complete the Disability Rating Scale questionnaire assessing the level of disability and functional impairment. The scale includes 8 items. Scores range from 0 to 29, with 0 indicating no disability and 29 indicating extreme vegetative state; higher scores indicate greater disability and functional impairment.
Screening, Baseline, Week 7, Week 10
Stroke Specific Quality of Life Scale
Délai: Baseline, Week 7, Week 10
Participants will complete the Stroke Specific Quality of Life Scale assessing health-related quality of life specifically tailored for individuals recovering from stroke. The questionnaire includes 49 items rated from 1 to 5. Scores range from 49 to 245; higher scores indicate better stroke-specific health-related quality of life.
Baseline, Week 7, Week 10
Activities-specific Balance Confidence Scale
Délai: Baseline, Week 7, Week 10
Participants will complete the Activities-specific Balance Confidence Scale assessing an individual's confidence in maintaining balance while performing common daily activities. The questionnaire includes 16 items rated from 0% to 100%, with 0% indicating no confidence and 100% indicating complete confidence. The total score is calculated as the average of the 16 item scores and ranges from 0% to 100%; higher scores indicate greater balance confidence.
Baseline, Week 7, Week 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee-Tae Jung, Ph.D., Indiana University, Luddy School of Informatics, Computing, and Engineering
  • Chercheur principal: Peter Altenburger, Ph.D., PT, Indiana University, School of Health & Human Sciences; Indiana University Health, Center for Advanced Neurorehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Première publication (Réel)

30 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31406
  • 1R03HD120509-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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