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Overground Virtual Reality (VR) Gait Rehabilitation for Stroke

29 giugno 2026 aggiornato da: Hee-Tae Jung, Indiana University

Investigating the Feasibility and Translational Therapeutic Benefits of Overground, Fully Immersive Virtual Reality (VR) Gait Rehabilitation Therapies for Stroke Survivors

The purpose of this study is to evaluate a new virtual reality (VR)-based rehabilitation program designed to help stroke survivors improve their walking abilities in real-world settings. By comparing immersive VR-assisted overground gait therapy to contemporary non-immersive, treadmill-based VR therapy (i.e., C-Mill), the investigators aim to determine its effectiveness in enhancing mobility and quality of life for stroke survivors.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After obtaining consent and screening, eligible participants are randomized to the treatment or control groups.

First, all participants are issued a wearable tracker to gauge baseline activity for at least 5 days.

During the intervention phase, participants undergo 12 treatment sessions, 2x a week for 6 weeks.

Assessments are conducted at pre-intervention, post-intervention, and 1-month followup.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter Altenburger, Ph.D., PT
  • Numero di telefono: 317-278-0703
  • Email: paltenbu@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hee-Tae Jung, Ph.D.
  • Numero di telefono: 317-278-1285
  • Email: heetjung@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health, Neurorehabilitation & Robotics
        • Contatto:
          • Peter Altenburger, Ph.D., PT
          • Numero di telefono: 317-278-0703
          • Email: paltenbu@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Peter Altenburger, Ph.D., PT
        • Sub-investigatore:
          • Hee-Tae Jung, Ph.D.
        • Contatto:
          • Kathryn Gyves, PT, DPT, NCS, CSRS, AVPT, CBIS
          • Numero di telefono: 317-963-7050
          • Email: kgyves@iuhealth.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis: Anischemic or hemorrhagic stroke verified by imaging, confirmed by the patient's physician, and 1-6 months post-stroke (subacute phase)
  • Motor Impairment Level: Functional Ambulation Category (FAC) 3-5, showing moderate impairment while still allowing safe participation in gait tasks.
  • Cognitive Function: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 20, indicating sufficient cognitive function to participate in the study.
  • Exercise Clearance: Approval from a physician for participation in exercise- and VR-based interventions.
  • Rehabilitation Need: 10-Meter Walk Test <1.0 m/s, as timed by a PT during screening, indicating a need for functional rehabilitation.
  • Consent: Must be able to provide informed consent for themselves.

Exclusion Criteria:

  • Participants with uncontrolled cardiovascular, orthopedic, or metabolic conditions or unstable medication regimens that could interfere with their participation in the study.
  • Any comorbidity that could interfere with walking or gait training.
  • Participation in robot- or VR-assisted gait training within the last 6 months.
  • Intolerance to virtual reality environments or motion simulation.
  • Severe cognitive, visual, or hearing impairments where the participant cannot follow the therapist's instructions.
  • Any other condition deemed unsafe or confounding by investigator, such as pre-existing neurological conditions unrelated to stroke (e.g. Parkinson's, multiple sclerosis), unmanaged pain medications, or acute medical events during the screening period (e.g. recurrent stroke, hospitalization).
  • Individuals who score a 12 or higher on the Disability Rating Scale.
  • Recent Therapy: Participants should not have received physical therapy (PT) within the last month.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'andatura VR a base di tapis roulant convenzionale
I partecipanti al gruppo di controllo (VR-CTGT) si impegneranno nell'addestramento all'andatura utilizzando la tecnologia C-Mill VR+, che prevede la camminata assistita da tapis roulant su un tapis roulant mentre interagisce con scenari virtuali meno coinvolgenti presentati sugli schermi.
Dispositivo: C-Mill VR+ by Motek
Semi-immersive, game-like environments, treadmill gait therapy
Sperimentale: VR-Assisted Overground Gait Therapy
Participants in the treatment group (VG-AOGT) will engage in gait training within a newly developed immersive virtual reality (VR) environment. This setup features self-propelled overground walking influenced by three different virtual environments designed to mimic real-world conditions. The immersive technology used is HTC VIVE Focus Vision, enabling participants to practice walking in real-world environments and gait tasks.
Dispositivo: Walk-over-Ground
Fully-immersive, real-world environments, overground gait therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Tracciamento continuo dalla proiezione alla settimana 10
Fitbit traccia il numero di passaggi (conteggio) intrapreso dal partecipante.
Tracciamento continuo dalla proiezione alla settimana 10
Distanza di viaggio
Lasso di tempo: Tracciamento continuo dalla proiezione alla settimana 10
Fitbit tiene traccia della distanza totale (miglia) percorsa dal partecipante.
Tracciamento continuo dalla proiezione alla settimana 10
Activity Zone Minutes
Lasso di tempo: Continuous tracking from Screening to Week 10
Fitbit calculates maximum heart rate (HR) from user age (Max HR = 220 - age) and defines Activity Zone thresholds based on percentages of max HR (Fat Burn 50-69%, Cardio/Peak >70%). Activity Zone Minutes (AZMs) are an intensity-weighted measure of activity. AZM (count) is based on sustained heart rate over time: 1 AZM per minute in the Fat Burn Zone (50-69% max HR) and 2 AZMs per minute in the Cardio/Peak Zones (>=70% max HR).
Continuous tracking from Screening to Week 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passaggio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 7, Settimana 10
Con la passerella Zeno PKMAS (protokinetica), i partecipanti camminano su un tappetino a pressione di 14 piedi per catturare la cinematica dell'andatura. La lunghezza del passaggio (centimetri) misura la distanza tra il punto di contatto del tallone di un piede al punto di contatto del tallone dell'altro piede.
Baseline, Settimana 7, Settimana 10
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 7, Settimana 10
Con la passerella Zeno PKMAS (protokinetica), i partecipanti camminano su un tappetino a pressione di 14 piedi per catturare la cinematica dell'andatura. La lunghezza del passo (centimetri) misura la distanza tra i successivi punti di contatto del tallone dello stesso piede.
Baseline, Settimana 7, Settimana 10
Percentuale di posizione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 7, Settimana 10
Con la passerella Zeno PKMAS (protokinetica), i partecipanti camminano su un tappetino a pressione di 14 piedi per catturare la cinematica dell'andatura. Durante il ciclo dell'andatura, ciascun piede si alterna tra essere in contatto con il terreno (fase di posizione) e non in contatto con il terreno (fase di swing). La percentuale di posizione (percentuale) è la percentuale del ciclo dell'andatura durante il quale un piede rimane nella fase di posizione.
Baseline, Settimana 7, Settimana 10
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 7, Settimana 10
Con la passerella Zeno PKMAS (protokinetica), i partecipanti camminano su un tappetino a pressione di 14 piedi per catturare la cinematica dell'andatura. La velocità dell'andatura (metri al secondo) viene calcolata dividendo la distanza camminata (metri) al momento impiegata (secondi).
Baseline, Settimana 7, Settimana 10
10-Meter Walk Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 7, Week 10
10MWT: Subjects will walk a distance of 10 meters at their normal pace while being timed, allowing assessment of gait speed and mobility.
Baseline, Week 7, Week 10
6-Minute Walk Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 7, Week 10
6MWT: Subjects will walk for 6 minutes along a 30m track. Subjects may stop and rest as often as needed. Subject walking speed will be collected during the test to evaluate the rate of functional fatigue.
Baseline, Week 7, Week 10
Dynamic Gait Index
Lasso di tempo: Baseline, Week 7, Week 10
DGI: Subjects will complete 14 different tasks ranging from static standing to dynamic walking. All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
Baseline, Week 7, Week 10
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 7, Week 10
TUG: Subjects will rise from a seated position, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down. This test is used to assess mobility, balance, walking ability, and fall risk.
Baseline, Week 7, Week 10
Step-Over Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 7, Week 10
SOT: Patients will walk over a flat firm surface for 14 meters. The pathway will include a box that is one foot wide. Each participant will complete 10 passes, stepping over the obstacle (box) each time.
Baseline, Week 7, Week 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interview
Lasso di tempo: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will take part in 30-minute semi-structured interviews to share their thoughts on the user experience (e.g. engagement, utility, realism) and provide feedback to improve the virtual reality system.
Week 1, Week 4, Week 6
Quality of Life after Brain Injury
Lasso di tempo: Baseline, Week 7, Week 10
Participants will complete the Quality of Life after Brain Injury questionnaire assessing the health-related quality of life specifically tailored for individuals recovering from brain injury. The questionnaire includes 37 items. Scores range from 0 to 100, with 0 indicating the worst possible quality of life and 100 indicating the best possible quality of life; higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline, Week 7, Week 10
Disability Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 7, Week 10
Participants will complete the Disability Rating Scale questionnaire assessing the level of disability and functional impairment. The scale includes 8 items. Scores range from 0 to 29, with 0 indicating no disability and 29 indicating extreme vegetative state; higher scores indicate greater disability and functional impairment.
Baseline, Week 7, Week 10
Cybersickness in Virtual Reality Questionnaire
Lasso di tempo: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Cybersickness in Virtual Reality Questionnaire assessing physical symptoms associated with VR exposure, including nausea, dizziness, disorientation, imbalance, fatigue, and visual discomfort. The questionnaire includes 6 items rated from 1 to 7. Scores range from 6 to 42; higher scores indicate greater cybersickness symptom intensity.
Week 1, Week 4, Week 6
Igroup Presence Questionnaire
Lasso di tempo: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Igroup Presence Questionnaire measuring the user's sense of presence and immersion in VR, such as perceived realism and awareness. The questionnaire includes 14 items using a 7-point Likert scale ranging from -3 to +3. Negatively worded items will be reverse-scored. Scores range from -42 to +42; higher scores indicate greater perceived presence.
Week 1, Week 4, Week 6
Perceived Walking Experience Questionnaire
Lasso di tempo: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Perceived Walking Experience Questionnaire, which compares walking in VR with real-world walking in terms of comfort, gait differences, headset-related limitation, and safety concerns. The questionnaire includes 5 items rated from 1 to 5. Scores range from 5 to 25; higher scores indicate a less favorable perceived VR walking experience in relation to real-world walking. This questionnaire is adapted from Horsak et al. (2021), "Overground Walking in a Fully Immersive Virtual Reality."
Week 1, Week 4, Week 6
Virtual Reality System Usability Questionnaire
Lasso di tempo: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Virtual Reality System Usability Questionnaire assessing the usability of the VR system, including responsiveness, clarity, learnability, enjoyment, errors, adverse symptoms, and mental burden. The questionnaire includes 9 items rated from 1 to 5. Negatively worded items will be reverse-scored. Scores range from 9 to 45; higher scores indicate greater perceived VR system usability.
Week 1, Week 4, Week 6
NASA Task Load Index
Lasso di tempo: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the National Aeronautics and Space Administration Task Load Index measuring perceived task workload across mental demand, physical demand, temporal demand, performance, effort, and frustration. The questionnaire includes 6 items. Scores range from 0 to 100; higher scores indicate greater perceived workload.
Week 1, Week 4, Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee-Tae Jung, Ph.D., Indiana University, Luddy School of Informatics, Computing, and Engineering
  • Investigatore principale: Peter Altenburger, Ph.D., PT, Indiana University, School of Health & Human Sciences; Indiana University Health, Center for Advanced Neurorehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31406
  • 1R03HD120509-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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