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Overground Virtual Reality (VR) Gait Rehabilitation for Stroke

29. Juni 2026 aktualisiert von: Hee-Tae Jung, Indiana University

Investigating the Feasibility and Translational Therapeutic Benefits of Overground, Fully Immersive Virtual Reality (VR) Gait Rehabilitation Therapies for Stroke Survivors

The purpose of this study is to evaluate a new virtual reality (VR)-based rehabilitation program designed to help stroke survivors improve their walking abilities in real-world settings. By comparing immersive VR-assisted overground gait therapy to contemporary non-immersive, treadmill-based VR therapy (i.e., C-Mill), the investigators aim to determine its effectiveness in enhancing mobility and quality of life for stroke survivors.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After obtaining consent and screening, eligible participants are randomized to the treatment or control groups.

First, all participants are issued a wearable tracker to gauge baseline activity for at least 5 days.

During the intervention phase, participants undergo 12 treatment sessions, 2x a week for 6 weeks.

Assessments are conducted at pre-intervention, post-intervention, and 1-month followup.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peter Altenburger, Ph.D., PT
  • Telefonnummer: 317-278-0703
  • E-Mail: paltenbu@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hee-Tae Jung, Ph.D.
  • Telefonnummer: 317-278-1285
  • E-Mail: heetjung@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health, Neurorehabilitation & Robotics
        • Kontakt:
          • Peter Altenburger, Ph.D., PT
          • Telefonnummer: 317-278-0703
          • E-Mail: paltenbu@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Peter Altenburger, Ph.D., PT
        • Unterermittler:
          • Hee-Tae Jung, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Kathryn Gyves, PT, DPT, NCS, CSRS, AVPT, CBIS
          • Telefonnummer: 317-963-7050
          • E-Mail: kgyves@iuhealth.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis: Anischemic or hemorrhagic stroke verified by imaging, confirmed by the patient's physician, and 1-6 months post-stroke (subacute phase)
  • Motor Impairment Level: Functional Ambulation Category (FAC) 3-5, showing moderate impairment while still allowing safe participation in gait tasks.
  • Cognitive Function: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 20, indicating sufficient cognitive function to participate in the study.
  • Exercise Clearance: Approval from a physician for participation in exercise- and VR-based interventions.
  • Rehabilitation Need: 10-Meter Walk Test <1.0 m/s, as timed by a PT during screening, indicating a need for functional rehabilitation.
  • Consent: Must be able to provide informed consent for themselves.

Exclusion Criteria:

  • Participants with uncontrolled cardiovascular, orthopedic, or metabolic conditions or unstable medication regimens that could interfere with their participation in the study.
  • Any comorbidity that could interfere with walking or gait training.
  • Participation in robot- or VR-assisted gait training within the last 6 months.
  • Intolerance to virtual reality environments or motion simulation.
  • Severe cognitive, visual, or hearing impairments where the participant cannot follow the therapist's instructions.
  • Any other condition deemed unsafe or confounding by investigator, such as pre-existing neurological conditions unrelated to stroke (e.g. Parkinson's, multiple sclerosis), unmanaged pain medications, or acute medical events during the screening period (e.g. recurrent stroke, hospitalization).
  • Individuals who score a 12 or higher on the Disability Rating Scale.
  • Recent Therapy: Participants should not have received physical therapy (PT) within the last month.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliche VR-Gangtherapie mit Laufbandbasis
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (VR-CTGT) führen mithilfe der C-Mill-VR+ -Technologie ein Gangtraining durch.
Gerät: C-Mill VR+ by Motek
Semi-immersive, game-like environments, treadmill gait therapy
Experimental: VR-Assisted Overground Gait Therapy
Participants in the treatment group (VG-AOGT) will engage in gait training within a newly developed immersive virtual reality (VR) environment. This setup features self-propelled overground walking influenced by three different virtual environments designed to mimic real-world conditions. The immersive technology used is HTC VIVE Focus Vision, enabling participants to practice walking in real-world environments and gait tasks.
Gerät: Walk-over-Ground
Fully-immersive, real-world environments, overground gait therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufenzahl
Zeitfenster: Kontinuierliche Verfolgung von Screening bis Woche 10
Fitbit verfolgt die Anzahl der vom Teilnehmer unternommenen Schritte (Zählungen).
Kontinuierliche Verfolgung von Screening bis Woche 10
Reiseentfernung
Zeitfenster: Kontinuierliche Verfolgung von Screening bis Woche 10
Fitbit verfolgt die Gesamtentfernung (Meilen), die vom Teilnehmer gereist ist.
Kontinuierliche Verfolgung von Screening bis Woche 10
Activity Zone Minutes
Zeitfenster: Continuous tracking from Screening to Week 10
Fitbit calculates maximum heart rate (HR) from user age (Max HR = 220 - age) and defines Activity Zone thresholds based on percentages of max HR (Fat Burn 50-69%, Cardio/Peak >70%). Activity Zone Minutes (AZMs) are an intensity-weighted measure of activity. AZM (count) is based on sustained heart rate over time: 1 AZM per minute in the Fat Burn Zone (50-69% max HR) and 2 AZMs per minute in the Cardio/Peak Zones (>=70% max HR).
Continuous tracking from Screening to Week 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, Woche 10
Mit dem PKMAS Zeno Walkway (Protokinetik) gehen die Teilnehmer über eine 14-Fuß-Druckmatte, um die Gangkinematik zu erfassen. Schrittlänge (Zentimeter) misst den Abstand zwischen dem Fersenkontaktpunkt von einem Fuß bis zum Fersenkontaktpunkt des anderen Fußes.
Baseline, Woche 7, Woche 10
Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, Woche 10
Mit dem PKMAS Zeno Walkway (Protokinetik) gehen die Teilnehmer über eine 14-Fuß-Druckmatte, um die Gangkinematik zu erfassen. Die Strid -Länge (Zentimeter) misst den Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Fersenkontaktpunkten desselben Fußes.
Baseline, Woche 7, Woche 10
Standprozentsatz
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, Woche 10
Mit dem PKMAS Zeno Walkway (Protokinetik) gehen die Teilnehmer über eine 14-Fuß-Druckmatte, um die Gangkinematik zu erfassen. Während des Gangzyklus wechselt jeder Fuß zwischen dem Kontakt mit dem Boden (Standphase) und nicht in Kontakt mit dem Boden (Schwungphase). Der Prozentsatz (Prozent) ist der Anteil des Gangzyklus, in dem ein Fuß in der Standphase bleibt.
Baseline, Woche 7, Woche 10
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, Woche 10
Mit dem PKMAS Zeno Walkway (Protokinetik) gehen die Teilnehmer über eine 14-Fuß-Druckmatte, um die Gangkinematik zu erfassen. Die Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) wird berechnet, indem die Entfernung (Meter) bis zum Zeitpunkt (Sekunden) geteilt wird.
Baseline, Woche 7, Woche 10
10-Meter Walk Test
Zeitfenster: Baseline, Week 7, Week 10
10MWT: Subjects will walk a distance of 10 meters at their normal pace while being timed, allowing assessment of gait speed and mobility.
Baseline, Week 7, Week 10
6-Minute Walk Test
Zeitfenster: Baseline, Week 7, Week 10
6MWT: Subjects will walk for 6 minutes along a 30m track. Subjects may stop and rest as often as needed. Subject walking speed will be collected during the test to evaluate the rate of functional fatigue.
Baseline, Week 7, Week 10
Dynamic Gait Index
Zeitfenster: Baseline, Week 7, Week 10
DGI: Subjects will complete 14 different tasks ranging from static standing to dynamic walking. All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
Baseline, Week 7, Week 10
Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Baseline, Week 7, Week 10
TUG: Subjects will rise from a seated position, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down. This test is used to assess mobility, balance, walking ability, and fall risk.
Baseline, Week 7, Week 10
Step-Over Test
Zeitfenster: Baseline, Week 7, Week 10
SOT: Patients will walk over a flat firm surface for 14 meters. The pathway will include a box that is one foot wide. Each participant will complete 10 passes, stepping over the obstacle (box) each time.
Baseline, Week 7, Week 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview
Zeitfenster: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will take part in 30-minute semi-structured interviews to share their thoughts on the user experience (e.g. engagement, utility, realism) and provide feedback to improve the virtual reality system.
Week 1, Week 4, Week 6
Quality of Life after Brain Injury
Zeitfenster: Baseline, Week 7, Week 10
Participants will complete the Quality of Life after Brain Injury questionnaire assessing the health-related quality of life specifically tailored for individuals recovering from brain injury. The questionnaire includes 37 items. Scores range from 0 to 100, with 0 indicating the worst possible quality of life and 100 indicating the best possible quality of life; higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline, Week 7, Week 10
Disability Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, Week 7, Week 10
Participants will complete the Disability Rating Scale questionnaire assessing the level of disability and functional impairment. The scale includes 8 items. Scores range from 0 to 29, with 0 indicating no disability and 29 indicating extreme vegetative state; higher scores indicate greater disability and functional impairment.
Baseline, Week 7, Week 10
Cybersickness in Virtual Reality Questionnaire
Zeitfenster: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Cybersickness in Virtual Reality Questionnaire assessing physical symptoms associated with VR exposure, including nausea, dizziness, disorientation, imbalance, fatigue, and visual discomfort. The questionnaire includes 6 items rated from 1 to 7. Scores range from 6 to 42; higher scores indicate greater cybersickness symptom intensity.
Week 1, Week 4, Week 6
Igroup Presence Questionnaire
Zeitfenster: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Igroup Presence Questionnaire measuring the user's sense of presence and immersion in VR, such as perceived realism and awareness. The questionnaire includes 14 items using a 7-point Likert scale ranging from -3 to +3. Negatively worded items will be reverse-scored. Scores range from -42 to +42; higher scores indicate greater perceived presence.
Week 1, Week 4, Week 6
Perceived Walking Experience Questionnaire
Zeitfenster: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Perceived Walking Experience Questionnaire, which compares walking in VR with real-world walking in terms of comfort, gait differences, headset-related limitation, and safety concerns. The questionnaire includes 5 items rated from 1 to 5. Scores range from 5 to 25; higher scores indicate a less favorable perceived VR walking experience in relation to real-world walking. This questionnaire is adapted from Horsak et al. (2021), "Overground Walking in a Fully Immersive Virtual Reality."
Week 1, Week 4, Week 6
Virtual Reality System Usability Questionnaire
Zeitfenster: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the Virtual Reality System Usability Questionnaire assessing the usability of the VR system, including responsiveness, clarity, learnability, enjoyment, errors, adverse symptoms, and mental burden. The questionnaire includes 9 items rated from 1 to 5. Negatively worded items will be reverse-scored. Scores range from 9 to 45; higher scores indicate greater perceived VR system usability.
Week 1, Week 4, Week 6
NASA Task Load Index
Zeitfenster: Week 1, Week 4, Week 6
Participants will complete the National Aeronautics and Space Administration Task Load Index measuring perceived task workload across mental demand, physical demand, temporal demand, performance, effort, and frustration. The questionnaire includes 6 items. Scores range from 0 to 100; higher scores indicate greater perceived workload.
Week 1, Week 4, Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-Tae Jung, Ph.D., Indiana University, Luddy School of Informatics, Computing, and Engineering
  • Hauptermittler: Peter Altenburger, Ph.D., PT, Indiana University, School of Health & Human Sciences; Indiana University Health, Center for Advanced Neurorehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31406
  • 1R03HD120509-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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