Evaluation and Outcomes of SAVI Scout MD for Localized Breast Surgery
14 septembre 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Clinical Evaluation and Outcomes of Multi-signal SAVI Scout (Scout MD) Localized Breast Conserving Surgery
The purpose of the study is to evaluate how precise the SAVI Scout MD is and how easy it is for surgeons to use during surgery.
The SAVI Scout MD system uses tiny radar reflectors instead of wires, can be placed days or weeks before surgery, helps surgeons find the cancer more precisely and may lower the chance of needing a second surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diane Tendoh
- Numéro de téléphone: 813-745-4979
- E-mail: Diane.Tendoh@moffitt.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Sous-enquêteur:
- Christine Laronga, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nazanin Khakpour, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Kiluk, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laura Kruper, MD
-
Sous-enquêteur:
- Melissa Mallory, MD
-
Chercheur principal:
- Marie Lee, MD
-
Sous-enquêteur:
- Brian Czerniecki, MD
-
Sous-enquêteur:
- David Detz, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adult females who are 18 years of age or older at time of signing informed consent will be eligible.
- Must have ability to comprehend and the willingness to sign written informed consent for study participation.
- Patients must have at least one sonographically, mammographically, or MRI identifiable in-breast malignancy and consent to undergo a surgical resection requiring bracketed localization (more than one localizing marker) at Moffitt Cancer Center. Mammographically or sonographically visible biopsy clips may be used as a localizing target.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing mastectomy for resection of the targeted lesion.
- Planned excision of multiple separate sites in the ipsilateral breast.
- Inability to undergo surgery at Moffitt Cancer Center.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SAVI Scout MD Localization
Participants undergo image-guided placement of multiple Scout MD reflectors followed by breast-conserving surgery using the device for intraoperative localization.
|
Implantable radar reflector system allowing placement of multiple uniquely identifiable localizers for intraoperative tumor localization.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Successful Operation Rate (SOR)
Délai: Up to 6 weeks.
|
Proportion of patients achieving complete tumor resection with negative surgical margins ("no tumor on ink" or ≥2 mm for DCIS).
|
Up to 6 weeks.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Première publication (Réel)
7 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-24070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .