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Evaluation and Outcomes of SAVI Scout MD for Localized Breast Surgery

14 settembre 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Clinical Evaluation and Outcomes of Multi-signal SAVI Scout (Scout MD) Localized Breast Conserving Surgery

The purpose of the study is to evaluate how precise the SAVI Scout MD is and how easy it is for surgeons to use during surgery. The SAVI Scout MD system uses tiny radar reflectors instead of wires, can be placed days or weeks before surgery, helps surgeons find the cancer more precisely and may lower the chance of needing a second surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Christine Laronga, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nazanin Khakpour, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Kiluk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Kruper, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Mallory, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Czerniecki, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Detz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult females who are 18 years of age or older at time of signing informed consent will be eligible.
  • Must have ability to comprehend and the willingness to sign written informed consent for study participation.
  • Patients must have at least one sonographically, mammographically, or MRI identifiable in-breast malignancy and consent to undergo a surgical resection requiring bracketed localization (more than one localizing marker) at Moffitt Cancer Center. Mammographically or sonographically visible biopsy clips may be used as a localizing target.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing mastectomy for resection of the targeted lesion.
  • Planned excision of multiple separate sites in the ipsilateral breast.
  • Inability to undergo surgery at Moffitt Cancer Center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAVI Scout MD Localization
Participants undergo image-guided placement of multiple Scout MD reflectors followed by breast-conserving surgery using the device for intraoperative localization.
Dispositivo: SAVI Scout MD system
Implantable radar reflector system allowing placement of multiple uniquely identifiable localizers for intraoperative tumor localization.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful Operation Rate (SOR)
Lasso di tempo: Up to 6 weeks.
Proportion of patients achieving complete tumor resection with negative surgical margins ("no tumor on ink" or ≥2 mm for DCIS).
Up to 6 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Merit Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-24070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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