Evaluation and Outcomes of SAVI Scout MD for Localized Breast Surgery
14 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Clinical Evaluation and Outcomes of Multi-signal SAVI Scout (Scout MD) Localized Breast Conserving Surgery
The purpose of the study is to evaluate how precise the SAVI Scout MD is and how easy it is for surgeons to use during surgery.
The SAVI Scout MD system uses tiny radar reflectors instead of wires, can be placed days or weeks before surgery, helps surgeons find the cancer more precisely and may lower the chance of needing a second surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Tendoh
- Número de teléfono: 813-745-4979
- Correo electrónico: Diane.Tendoh@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Christine Laronga, MD
-
Sub-Investigador:
- Nazanin Khakpour, MD
-
Sub-Investigador:
- John Kiluk, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Kruper, MD
-
Sub-Investigador:
- Melissa Mallory, MD
-
Investigador principal:
- Marie Lee, MD
-
Sub-Investigador:
- Brian Czerniecki, MD
-
Sub-Investigador:
- David Detz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult females who are 18 years of age or older at time of signing informed consent will be eligible.
- Must have ability to comprehend and the willingness to sign written informed consent for study participation.
- Patients must have at least one sonographically, mammographically, or MRI identifiable in-breast malignancy and consent to undergo a surgical resection requiring bracketed localization (more than one localizing marker) at Moffitt Cancer Center. Mammographically or sonographically visible biopsy clips may be used as a localizing target.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing mastectomy for resection of the targeted lesion.
- Planned excision of multiple separate sites in the ipsilateral breast.
- Inability to undergo surgery at Moffitt Cancer Center.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAVI Scout MD Localization
Participants undergo image-guided placement of multiple Scout MD reflectors followed by breast-conserving surgery using the device for intraoperative localization.
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Implantable radar reflector system allowing placement of multiple uniquely identifiable localizers for intraoperative tumor localization.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Successful Operation Rate (SOR)
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks.
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Proportion of patients achieving complete tumor resection with negative surgical margins ("no tumor on ink" or ≥2 mm for DCIS).
|
Up to 6 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-24070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .