IV Iron Therapy for Older Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Iron Deficiency (INFUSE-HFpEF)
30 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Iron Needed for Function and Undesirable Symptoms in Elderly With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluates intravenous ferric derisomaltose in older adults with HFpEF and iron deficiency.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Health System
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Ambulatory adults age >=65 years with HFpEF (EF >50%)
- Hospitalized for HF in the past 12 months
- TSAT <20%
- Able to walk without assistance
Exclusion Criteria:
- Alternative etiologies of HFpEF syndrome:
- Uncorrected severe valvular heart disease
- Constrictive pericarditis
- High output HF
- Infiltrative cardiomyopathy
- Safety concerns for participation
- Known hypersensitivity/allergy to any IV iron formulation
- History of iron overload (i.e., hemochromatosis)
- Hemoglobin <9 g/dL or >13.5 (women)/>15.0 (men) g/dL
- Hospitalized for GI bleed in past 12 months
- Active infection or inflammatory disease
- Severe liver disease (i.e., active hepatitis or known cirrhosis)
- Current or recent use (4 weeks) of IV iron therapy
- Severe renal impairment (i.e., eGFR <15 mL/min/1.73 m2 or Chronic Kidney Disease on dialysis)
- Estimated life expectancy <6 months
- Unable to provide informed consent
- Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period
- Current participation in another investigational drug or device study; or participation in such a study within 30 days prior to baseline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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To preserve blinding, the normal saline placebo dose is also determined by participant body weight and baseline hemoglobin and ranges from 500 mg to 2000 mg, administered as a single infusion.
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Expérimental: Ferric Derisomaltose
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Intravenous ferric derisomaltose dose is determined by participant body weight and baseline hemoglobin and ranges from 500 mg to 2000 mg, administered as a single infusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hierarchical composite of mortality, all-cause hospitalization, and ≥5-point KCCQ-12 improvement.
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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6-MWT
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marat Fudim, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Première publication (Réel)
7 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00119548
- 1R01AG097715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .