Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Iron Therapy for Older Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Iron Deficiency (INFUSE-HFpEF)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University

Iron Needed for Function and Undesirable Symptoms in Elderly With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluates intravenous ferric derisomaltose in older adults with HFpEF and iron deficiency.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory adults age >=65 years with HFpEF (EF >50%)
  • Hospitalized for HF in the past 12 months
  • TSAT <20%
  • Able to walk without assistance

Exclusion Criteria:

  • Alternative etiologies of HFpEF syndrome:
  • Uncorrected severe valvular heart disease
  • Constrictive pericarditis
  • High output HF
  • Infiltrative cardiomyopathy
  • Safety concerns for participation
  • Known hypersensitivity/allergy to any IV iron formulation
  • History of iron overload (i.e., hemochromatosis)
  • Hemoglobin <9 g/dL or >13.5 (women)/>15.0 (men) g/dL
  • Hospitalized for GI bleed in past 12 months
  • Active infection or inflammatory disease
  • Severe liver disease (i.e., active hepatitis or known cirrhosis)
  • Current or recent use (4 weeks) of IV iron therapy
  • Severe renal impairment (i.e., eGFR <15 mL/min/1.73 m2 or Chronic Kidney Disease on dialysis)
  • Estimated life expectancy <6 months
  • Unable to provide informed consent
  • Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period
  • Current participation in another investigational drug or device study; or participation in such a study within 30 days prior to baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (normal saline)
To preserve blinding, the normal saline placebo dose is also determined by participant body weight and baseline hemoglobin and ranges from 500 mg to 2000 mg, administered as a single infusion.
Experimenteel: Ferric Derisomaltose
Geneesmiddel: Ferric derisomaltose
Intravenous ferric derisomaltose dose is determined by participant body weight and baseline hemoglobin and ranges from 500 mg to 2000 mg, administered as a single infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hierarchical composite of mortality, all-cause hospitalization, and ≥5-point KCCQ-12 improvement.
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6-MWT
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marat Fudim, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00119548
  • 1R01AG097715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren