Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Daily Adjustment of the Radiation Dose in MRI-guided Stereotactic Radiotherapy for Tumors in the Abdominal and Pelvic Regions (ACTION)

29 juin 2026 mis à jour par: University of Zurich

Adaptive Fractionation in Online MR-guided SBRT for Abdominal and Pelvic Target Volumes

SBRT delivers high-dose radiation to precisely defined target volumes and is an effective locally ablative treatment option for both primary tumours and oligometastases in various settings, including lesions in the abdomen or pelvis. However, SBRT in these regions faces considerable challenges such as inter-fractional organ motion and anatomical deformation, which can compromise treatment precision.

MR-guided SBRT offers a solution, providing superior soft-tissue contrast and enabling real-time, online treatment plan adaptation over the course of SBRT. This approach reduces the risk of geographical miss and overdose to adjacent, vulnerable OARs. Currently, MR-guided SBRT uses a fixed dose per fraction, only adjusting target volume and OAR contours for anatomical changes when performing plan adaptation. However, overlaps between planning target volumes (PTVs) and dose-limiting OARs regularly require compromises in PTV coverage. To address this, AF aims to also adjust dose per fraction based on daily PTV-OAR overlap. With this approach, more dose is applied on treatment days with less PTV-OAR overlap while less dose is applied on days with more PTV-OAR overlap. This trial assesses the feasibility of AF in MR-guided SBRT for abdominal and pelvic tumours that show PTV-overlap with one or more dose-limiting OARs, ultimately aiming to enhance PTV dose coverage without increasing toxicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jan Unkelbach, Prof. Dr. rer. nat.
  • Numéro de téléphone: +41 44 255 85 49
  • E-mail: jan.unkelbach@usz.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky performance status ≥70
  • Abdominal or pelvic malignancy (primary or secondary) with previous histological confirmation of the primary tumour, amenable to SBRT in 5 fractions (excluding SBRT to primary tumour in patients with prostate cancer) Note: patients with primary prostate cancer are eligible, but SBRT to the primary tumour in the prostate cannot be performed within the study
  • Total prescribed SBRT dose > 30 Gy (constraint for dose-limiting OAR) over 5 treatment fractions
  • Distance of the GTV ≤ 1 cm from at least one dose-limiting OAR (bowel / duodenum / stomach) in the available diagnostic images
  • Patients able to tolerate long (approximately 60 minutes) treatment time according to clinical evaluation of the treating radiation oncologist
  • Patients willing and able to comply with scheduled visits, treatment, and other trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation therapy directly overlapping with planned SBRT (type I re-irradiation)
  • More than one PTV irradiated in the same plan
  • Contraindications for MRI, e.g., patients with metal fragments or implanted devices that are not MR compatible such as certain types of pacemakers and aneurysm clips or severe claustrophobia
  • SBRT not indicated or not possible
  • Inability to follow the procedures of the trial, e.g. due to language problems of the participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT with AF
Patients with PTV/OAR overlap will receive AF, with dose adapted daily based on anatomy.
Radiation: SBRT with adaptive fractionation
The fraction dose to the PTV will be adapted based on the volume overlap of PTV and the dose-limiting OAR(s) (bowel / duodenum / stomach) on the planning MRI scan of the day ("geometry-of-the-day"). The treatment plan is then approved by the treating physician and independently verified according to department-internal standard. MR-guided fraction dose adaptation will be repeated at each of the 5 fractions, until the prescribed total dose is reached.
Comparateur actif: RT without AF
Patients without PTV/OAR overlap will receive standard fractionated treatment.
Radiation: Standard of Care (SOC)
Patients that qualify for inclusion in the study but for whom AF is no viable treatment due to lacking PTV/OAR overlap in the planning scans. These patients are treated according to clinical standard of care (SoC), i.e. without dose adaptation, and function as a control group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients with successful daily dose adaptation
Délai: from enrollment to end of treatment at 1-2 weeks
Proportion of patients treated with daily dose-adapted treatment, who received at least one fraction of non-uniformly fractionated treatment with expectation of a benefit in PTV-coverage of ≥ 1ccGy
from enrollment to end of treatment at 1-2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute treatment toxicities
Délai: during treatment (1-2 weeks) and until 90 days after
Acute treatment toxicities for all included patients measured with Common Terminology Criteria for Adverse Events
during treatment (1-2 weeks) and until 90 days after
Interfractional variation in PTV/OAR overlap volume
Délai: during treatment (1-2 weeks)
interfractional variation in PTV/OAR overlap volume, in cc
during treatment (1-2 weeks)
Interfractional variation in GTV/OAR distance
Délai: during treatment (1-2 weeks)
interfractional variation in GTV/OAR distance, in mm
during treatment (1-2 weeks)
Dosimetric difference in PTV-coverage between algorithm-based calculation and the reference plan
Délai: after end of treatment (2 weeks after last fraction)
PTV coverage quantified as the area above the dose-volume-histogram curve measured in cc x Gy
after end of treatment (2 weeks after last fraction)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reinhardt Krcek, Dr. med., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Première publication (Réel)

7 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAO-25-019
  • 2026-00067 (Autre identifiant: BASEC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner