Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Daily Adjustment of the Radiation Dose in MRI-guided Stereotactic Radiotherapy for Tumors in the Abdominal and Pelvic Regions (ACTION)

29 июня 2026 г. обновлено: University of Zurich

Adaptive Fractionation in Online MR-guided SBRT for Abdominal and Pelvic Target Volumes

SBRT delivers high-dose radiation to precisely defined target volumes and is an effective locally ablative treatment option for both primary tumours and oligometastases in various settings, including lesions in the abdomen or pelvis. However, SBRT in these regions faces considerable challenges such as inter-fractional organ motion and anatomical deformation, which can compromise treatment precision.

MR-guided SBRT offers a solution, providing superior soft-tissue contrast and enabling real-time, online treatment plan adaptation over the course of SBRT. This approach reduces the risk of geographical miss and overdose to adjacent, vulnerable OARs. Currently, MR-guided SBRT uses a fixed dose per fraction, only adjusting target volume and OAR contours for anatomical changes when performing plan adaptation. However, overlaps between planning target volumes (PTVs) and dose-limiting OARs regularly require compromises in PTV coverage. To address this, AF aims to also adjust dose per fraction based on daily PTV-OAR overlap. With this approach, more dose is applied on treatment days with less PTV-OAR overlap while less dose is applied on days with more PTV-OAR overlap. This trial assesses the feasibility of AF in MR-guided SBRT for abdominal and pelvic tumours that show PTV-overlap with one or more dose-limiting OARs, ultimately aiming to enhance PTV dose coverage without increasing toxicity.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Unkelbach, Prof. Dr. rer. nat.
  • Номер телефона: +41 44 255 85 49
  • Электронная почта: jan.unkelbach@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky performance status ≥70
  • Abdominal or pelvic malignancy (primary or secondary) with previous histological confirmation of the primary tumour, amenable to SBRT in 5 fractions (excluding SBRT to primary tumour in patients with prostate cancer) Note: patients with primary prostate cancer are eligible, but SBRT to the primary tumour in the prostate cannot be performed within the study
  • Total prescribed SBRT dose > 30 Gy (constraint for dose-limiting OAR) over 5 treatment fractions
  • Distance of the GTV ≤ 1 cm from at least one dose-limiting OAR (bowel / duodenum / stomach) in the available diagnostic images
  • Patients able to tolerate long (approximately 60 minutes) treatment time according to clinical evaluation of the treating radiation oncologist
  • Patients willing and able to comply with scheduled visits, treatment, and other trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation therapy directly overlapping with planned SBRT (type I re-irradiation)
  • More than one PTV irradiated in the same plan
  • Contraindications for MRI, e.g., patients with metal fragments or implanted devices that are not MR compatible such as certain types of pacemakers and aneurysm clips or severe claustrophobia
  • SBRT not indicated or not possible
  • Inability to follow the procedures of the trial, e.g. due to language problems of the participant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RT with AF
Patients with PTV/OAR overlap will receive AF, with dose adapted daily based on anatomy.
Радиация: SBRT with adaptive fractionation
The fraction dose to the PTV will be adapted based on the volume overlap of PTV and the dose-limiting OAR(s) (bowel / duodenum / stomach) on the planning MRI scan of the day ("geometry-of-the-day"). The treatment plan is then approved by the treating physician and independently verified according to department-internal standard. MR-guided fraction dose adaptation will be repeated at each of the 5 fractions, until the prescribed total dose is reached.
Активный компаратор: RT without AF
Patients without PTV/OAR overlap will receive standard fractionated treatment.
Радиация: Standard of Care (SOC)
Patients that qualify for inclusion in the study but for whom AF is no viable treatment due to lacking PTV/OAR overlap in the planning scans. These patients are treated according to clinical standard of care (SoC), i.e. without dose adaptation, and function as a control group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients with successful daily dose adaptation
Временное ограничение: from enrollment to end of treatment at 1-2 weeks
Proportion of patients treated with daily dose-adapted treatment, who received at least one fraction of non-uniformly fractionated treatment with expectation of a benefit in PTV-coverage of ≥ 1ccGy
from enrollment to end of treatment at 1-2 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acute treatment toxicities
Временное ограничение: during treatment (1-2 weeks) and until 90 days after
Acute treatment toxicities for all included patients measured with Common Terminology Criteria for Adverse Events
during treatment (1-2 weeks) and until 90 days after
Interfractional variation in PTV/OAR overlap volume
Временное ограничение: during treatment (1-2 weeks)
interfractional variation in PTV/OAR overlap volume, in cc
during treatment (1-2 weeks)
Interfractional variation in GTV/OAR distance
Временное ограничение: during treatment (1-2 weeks)
interfractional variation in GTV/OAR distance, in mm
during treatment (1-2 weeks)
Dosimetric difference in PTV-coverage between algorithm-based calculation and the reference plan
Временное ограничение: after end of treatment (2 weeks after last fraction)
PTV coverage quantified as the area above the dose-volume-histogram curve measured in cc x Gy
after end of treatment (2 weeks after last fraction)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Reinhardt Krcek, Dr. med., University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAO-25-019
  • 2026-00067 (Другой идентификатор: BASEC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться