- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07687745
Breathing for Two: Inspiratory Muscle Strength Training for Supporting Healthy Blood Pressure in Pregnancy
1 juillet 2026 mis à jour par: Elise Erickson, University of Arizona
This is an interventional study that will test whether a breathing exercise called Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) can safely and effectively lower blood pressure during late pregnancy.
The goal is to see if a home-based breathing training can help prevent or reduce high blood pressure disorders in pregnancy.
The main objectives are to make sure the training is safe and tolerable for pregnant women and to examine blood pressure and blood vessel health.
Participants in their third trimester will be randomly assigned to either do moderate resistance IMST or a minimal resistance sham IMST, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise Erickson, PhD
- Numéro de téléphone: 520-621-1139
- E-mail: eliseerickson@arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lily Woods, MA
- Numéro de téléphone: 520-621-1139
- E-mail: lilywoods@arizona.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- Banner University Medical Center
-
Contact:
- Rachel Darche, MD
- Numéro de téléphone: 520-621-1139
- E-mail: rldarche@arizona.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Female sex
- Pregnant (32 to 34 weeks of gestation, confirmed by ultrasound, at the time of first training session, eligible patients may consent/enrolled earlier in pregnancy)
- Singleton pregnancy
- Age 18 to 55
- Able to read English and provide consent
- Possess smartphone for syncing the AiroFit and Omron devices using Bluetooth and completing online surveys
- Smartphone updated to iOS 12+ or Android 11+
- No contraindication for moderate exercise at time of enrollment
- Not planning delivery for at least one month at time of enrollment (< 38 weeks of gestation)
- Willing to adhere to AiroFit device use throughout study period
- Must already be scheduled, or in the process of scheduling, for weekly NST appointments by 32 to 34 weeks gestational age (per provider order / due to obstetric indication)
Lower-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:
- No history or evidence of hypertensive disorders of pregnancy
- May be undergoing antenatal testing for:
- Conception via in vitro fertilization, BMI ≥ 35, an advanced maternal age (age >/=35), or other condition not listed in exclusion criteria or 'higher risk for HDP group' but is recommended for antenatal testing.
Higher-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:
- Conditions associated with higher risk of developing HDP, including:
- Gestational diabetes mellitus, chronic hypertension, gestational hypertension, or a history of preeclampsia in a previous pregnancy
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 or older than 55 years of age
- Multiple gestation (twin or higher-order pregnancy)
- Fetal chromosomal abnormalities or major anatomical anomalies
- Planning to deliver earlier than 38 weeks or within 4 weeks of study enrollment
- Any contraindication for moderate exercise (e.g., cardiomyopathy, congenital cardiac conditions)
- Deep vein thrombosis
- Complications in current pregnancy including intrauterine growth restriction (IUGR), oligohydramnios, preeclampsia, or severe-range blood pressures (>/=160/110 or <100/60)
- Active vaginal bleeding, or history of coagulopathy
- Placenta previa or other placental abnormalities (including placental cyst or abruption)
- Signs of labor
- Current substance use disorder
- History of neurological, respiratory, head/neck, or thoracic surgeries, or conditions such as collapsed lung or perforated eardrum
- Individuals with any of the following:
- Chronic obstructive pulmonary disorder (COPD)
- Severe asthma
- Severe ischemic heart disease
- Left-sided heart failure
- Chronic laryngitis, chronic bronchitis, emphysema, pneumonia
- Latent or active tuberculosis
- Chronic cough
- Neurological problems (e.g. seizure disorder)
- Severe scoliosis with no history of surgical correction or management.
- Organ transplant
- HIV or other immunocompromising conditions
- Autoimmune disease with possible vascular complications (e.g. Lupus)
- Significant respiratory compromise (e.g., severe dyspnea, O₂ saturation <95%, uncontrolled asthma, history of pneumothorax)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Low-Resistance IMST
|
Minimal resistance training, similar to yoga, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
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|
Comparateur actif: Moderate-Resistance IMST
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Moderate resistance training, similar to strength training for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Maternal and Fetal Safety Events During Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
Délai: 6 weeks
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Percentage of training sessions associated with abnormal post-training fetal heart rate (FHR) tracing, or with maternal oxygen desaturation (SpO2) or symptoms (e.g., perceived exertion, lightheadedness, hyperventilation), as assessed by study staff during non-stress test (NST) and clinic visits.
|
6 weeks
|
|
Adherence to IMST Training and Home Blood Pressure (BP) Monitoring
Délai: 6 weeks
|
Percentage of prescribed daily IMST training sessions and daily home BP measurements completed by each participant, as captured via training device data and MyCap entries.
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6 weeks
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Délai: 6 weeks
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Change in systolic BP (mmHg), measured via validated automated oscillometric sphygmomanometer (Omron BP7450) per ESH-IP protocol, comparing IMST and sham IMST groups.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Endothelial Function as Assessed by Post-Occlusive Reactive Hyperemia (PORH)
Délai: 6 weeks
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Change in cutaneous microvascular blood flow response (perfusion units) following brief arterial occlusion, measured via Laser Doppler Blood FlowMetry, comparing IMST and sham IMST groups.
|
6 weeks
|
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Change from Baseline in Urinary Nitrite/Nitrate Concentration
Délai: Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.
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6 weeks
|
Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Perceived Sleep Quality
Délai: 6 weeks
|
Change in self-reported sleep quality as measured by the PROMIS Sleep Disturbance short form, administered weekly via MyCap.
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6 weeks
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Change from Baseline in Dyspnea Severity
Délai: 6 weeks
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Change in self-reported shortness of breath severity as measured by the PROMIS Dyspnea Severity items, administered weekly via MyCap.
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6 weeks
|
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Change from Baseline in Perceived Stress
Délai: 6 weeks
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Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS), administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Première publication (Réel)
7 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All IPD that underlie results in a publication will be shared, after any identifying information is removed from the dataset.
Délai de partage IPD
Upon publication, for a period of 2 years, the IPD will be available using a publicly available repository/storage system (e.g.
Open Science Framework or similar).
Critères d'accès au partage IPD
Any data that is made publicly available can be accessed without permission/restriction.
Beyond the initial 2 year period, data can be made available upon reasonable request to the PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .