- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07687745
Breathing for Two: Inspiratory Muscle Strength Training for Supporting Healthy Blood Pressure in Pregnancy
1. července 2026 aktualizováno: Elise Erickson, University of Arizona
This is an interventional study that will test whether a breathing exercise called Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) can safely and effectively lower blood pressure during late pregnancy.
The goal is to see if a home-based breathing training can help prevent or reduce high blood pressure disorders in pregnancy.
The main objectives are to make sure the training is safe and tolerable for pregnant women and to examine blood pressure and blood vessel health.
Participants in their third trimester will be randomly assigned to either do moderate resistance IMST or a minimal resistance sham IMST, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elise Erickson, PhD
- Telefonní číslo: 520-621-1139
- E-mail: eliseerickson@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lily Woods, MA
- Telefonní číslo: 520-621-1139
- E-mail: lilywoods@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- Banner University Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Darche, MD
- Telefonní číslo: 520-621-1139
- E-mail: rldarche@arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Female sex
- Pregnant (32 to 34 weeks of gestation, confirmed by ultrasound, at the time of first training session, eligible patients may consent/enrolled earlier in pregnancy)
- Singleton pregnancy
- Age 18 to 55
- Able to read English and provide consent
- Possess smartphone for syncing the AiroFit and Omron devices using Bluetooth and completing online surveys
- Smartphone updated to iOS 12+ or Android 11+
- No contraindication for moderate exercise at time of enrollment
- Not planning delivery for at least one month at time of enrollment (< 38 weeks of gestation)
- Willing to adhere to AiroFit device use throughout study period
- Must already be scheduled, or in the process of scheduling, for weekly NST appointments by 32 to 34 weeks gestational age (per provider order / due to obstetric indication)
Lower-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:
- No history or evidence of hypertensive disorders of pregnancy
- May be undergoing antenatal testing for:
- Conception via in vitro fertilization, BMI ≥ 35, an advanced maternal age (age >/=35), or other condition not listed in exclusion criteria or 'higher risk for HDP group' but is recommended for antenatal testing.
Higher-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:
- Conditions associated with higher risk of developing HDP, including:
- Gestational diabetes mellitus, chronic hypertension, gestational hypertension, or a history of preeclampsia in a previous pregnancy
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 or older than 55 years of age
- Multiple gestation (twin or higher-order pregnancy)
- Fetal chromosomal abnormalities or major anatomical anomalies
- Planning to deliver earlier than 38 weeks or within 4 weeks of study enrollment
- Any contraindication for moderate exercise (e.g., cardiomyopathy, congenital cardiac conditions)
- Deep vein thrombosis
- Complications in current pregnancy including intrauterine growth restriction (IUGR), oligohydramnios, preeclampsia, or severe-range blood pressures (>/=160/110 or <100/60)
- Active vaginal bleeding, or history of coagulopathy
- Placenta previa or other placental abnormalities (including placental cyst or abruption)
- Signs of labor
- Current substance use disorder
- History of neurological, respiratory, head/neck, or thoracic surgeries, or conditions such as collapsed lung or perforated eardrum
- Individuals with any of the following:
- Chronic obstructive pulmonary disorder (COPD)
- Severe asthma
- Severe ischemic heart disease
- Left-sided heart failure
- Chronic laryngitis, chronic bronchitis, emphysema, pneumonia
- Latent or active tuberculosis
- Chronic cough
- Neurological problems (e.g. seizure disorder)
- Severe scoliosis with no history of surgical correction or management.
- Organ transplant
- HIV or other immunocompromising conditions
- Autoimmune disease with possible vascular complications (e.g. Lupus)
- Significant respiratory compromise (e.g., severe dyspnea, O₂ saturation <95%, uncontrolled asthma, history of pneumothorax)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Low-Resistance IMST
|
Minimal resistance training, similar to yoga, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Moderate-Resistance IMST
|
Moderate resistance training, similar to strength training for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Maternal and Fetal Safety Events During Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
Časové okno: 6 weeks
|
Percentage of training sessions associated with abnormal post-training fetal heart rate (FHR) tracing, or with maternal oxygen desaturation (SpO2) or symptoms (e.g., perceived exertion, lightheadedness, hyperventilation), as assessed by study staff during non-stress test (NST) and clinic visits.
|
6 weeks
|
|
Adherence to IMST Training and Home Blood Pressure (BP) Monitoring
Časové okno: 6 weeks
|
Percentage of prescribed daily IMST training sessions and daily home BP measurements completed by each participant, as captured via training device data and MyCap entries.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Časové okno: 6 weeks
|
Change in systolic BP (mmHg), measured via validated automated oscillometric sphygmomanometer (Omron BP7450) per ESH-IP protocol, comparing IMST and sham IMST groups.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Endothelial Function as Assessed by Post-Occlusive Reactive Hyperemia (PORH)
Časové okno: 6 weeks
|
Change in cutaneous microvascular blood flow response (perfusion units) following brief arterial occlusion, measured via Laser Doppler Blood FlowMetry, comparing IMST and sham IMST groups.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Urinary Nitrite/Nitrate Concentration
Časové okno: Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.
|
6 weeks
|
Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Perceived Sleep Quality
Časové okno: 6 weeks
|
Change in self-reported sleep quality as measured by the PROMIS Sleep Disturbance short form, administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Dyspnea Severity
Časové okno: 6 weeks
|
Change in self-reported shortness of breath severity as measured by the PROMIS Dyspnea Severity items, administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Perceived Stress
Časové okno: 6 weeks
|
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS), administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All IPD that underlie results in a publication will be shared, after any identifying information is removed from the dataset.
Časový rámec sdílení IPD
Upon publication, for a period of 2 years, the IPD will be available using a publicly available repository/storage system (e.g.
Open Science Framework or similar).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Any data that is made publicly available can be accessed without permission/restriction.
Beyond the initial 2 year period, data can be made available upon reasonable request to the PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exercise at 15% PI max
-
Grifols Therapeutics LLCNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené státy, Švédsko, Holandsko, Španělsko, Portugalsko, Dánsko, Irsko, Polsko
-
Unidad Enfermedades Cardiometabolicas- Hospital...Nábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoAerobní kapacita | Cvičení na omezení průtoku krve | Izokinetický | VO2max | Svalová Síla | Tréninkové účinky omezení průtoku krve (BFR).Krocan