Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Breathing for Two: Inspiratory Muscle Strength Training for Supporting Healthy Blood Pressure in Pregnancy

1. července 2026 aktualizováno: Elise Erickson, University of Arizona
This is an interventional study that will test whether a breathing exercise called Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) can safely and effectively lower blood pressure during late pregnancy. The goal is to see if a home-based breathing training can help prevent or reduce high blood pressure disorders in pregnancy. The main objectives are to make sure the training is safe and tolerable for pregnant women and to examine blood pressure and blood vessel health. Participants in their third trimester will be randomly assigned to either do moderate resistance IMST or a minimal resistance sham IMST, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female sex
  • Pregnant (32 to 34 weeks of gestation, confirmed by ultrasound, at the time of first training session, eligible patients may consent/enrolled earlier in pregnancy)
  • Singleton pregnancy
  • Age 18 to 55
  • Able to read English and provide consent
  • Possess smartphone for syncing the AiroFit and Omron devices using Bluetooth and completing online surveys
  • Smartphone updated to iOS 12+ or Android 11+
  • No contraindication for moderate exercise at time of enrollment
  • Not planning delivery for at least one month at time of enrollment (< 38 weeks of gestation)
  • Willing to adhere to AiroFit device use throughout study period
  • Must already be scheduled, or in the process of scheduling, for weekly NST appointments by 32 to 34 weeks gestational age (per provider order / due to obstetric indication)

Lower-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:

  • No history or evidence of hypertensive disorders of pregnancy
  • May be undergoing antenatal testing for:
  • Conception via in vitro fertilization, BMI ≥ 35, an advanced maternal age (age >/=35), or other condition not listed in exclusion criteria or 'higher risk for HDP group' but is recommended for antenatal testing.

Higher-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:

  • Conditions associated with higher risk of developing HDP, including:
  • Gestational diabetes mellitus, chronic hypertension, gestational hypertension, or a history of preeclampsia in a previous pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 or older than 55 years of age
  • Multiple gestation (twin or higher-order pregnancy)
  • Fetal chromosomal abnormalities or major anatomical anomalies
  • Planning to deliver earlier than 38 weeks or within 4 weeks of study enrollment
  • Any contraindication for moderate exercise (e.g., cardiomyopathy, congenital cardiac conditions)
  • Deep vein thrombosis
  • Complications in current pregnancy including intrauterine growth restriction (IUGR), oligohydramnios, preeclampsia, or severe-range blood pressures (>/=160/110 or <100/60)
  • Active vaginal bleeding, or history of coagulopathy
  • Placenta previa or other placental abnormalities (including placental cyst or abruption)
  • Signs of labor
  • Current substance use disorder
  • History of neurological, respiratory, head/neck, or thoracic surgeries, or conditions such as collapsed lung or perforated eardrum
  • Individuals with any of the following:
  • Chronic obstructive pulmonary disorder (COPD)
  • Severe asthma
  • Severe ischemic heart disease
  • Left-sided heart failure
  • Chronic laryngitis, chronic bronchitis, emphysema, pneumonia
  • Latent or active tuberculosis
  • Chronic cough
  • Neurological problems (e.g. seizure disorder)
  • Severe scoliosis with no history of surgical correction or management.
  • Organ transplant
  • HIV or other immunocompromising conditions
  • Autoimmune disease with possible vascular complications (e.g. Lupus)
  • Significant respiratory compromise (e.g., severe dyspnea, O₂ saturation <95%, uncontrolled asthma, history of pneumothorax)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Low-Resistance IMST
Minimal resistance training, similar to yoga, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
Aktivní komparátor: Moderate-Resistance IMST
Moderate resistance training, similar to strength training for 5 to 8 minutes a day over six weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Maternal and Fetal Safety Events During Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
Časové okno: 6 weeks
Percentage of training sessions associated with abnormal post-training fetal heart rate (FHR) tracing, or with maternal oxygen desaturation (SpO2) or symptoms (e.g., perceived exertion, lightheadedness, hyperventilation), as assessed by study staff during non-stress test (NST) and clinic visits.
6 weeks
Adherence to IMST Training and Home Blood Pressure (BP) Monitoring
Časové okno: 6 weeks
Percentage of prescribed daily IMST training sessions and daily home BP measurements completed by each participant, as captured via training device data and MyCap entries.
6 weeks
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Časové okno: 6 weeks
Change in systolic BP (mmHg), measured via validated automated oscillometric sphygmomanometer (Omron BP7450) per ESH-IP protocol, comparing IMST and sham IMST groups.
6 weeks
Change from Baseline in Endothelial Function as Assessed by Post-Occlusive Reactive Hyperemia (PORH)
Časové okno: 6 weeks
Change in cutaneous microvascular blood flow response (perfusion units) following brief arterial occlusion, measured via Laser Doppler Blood FlowMetry, comparing IMST and sham IMST groups.
6 weeks
Change from Baseline in Urinary Nitrite/Nitrate Concentration
Časové okno: Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.
6 weeks
Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Perceived Sleep Quality
Časové okno: 6 weeks
Change in self-reported sleep quality as measured by the PROMIS Sleep Disturbance short form, administered weekly via MyCap.
6 weeks
Change from Baseline in Dyspnea Severity
Časové okno: 6 weeks
Change in self-reported shortness of breath severity as measured by the PROMIS Dyspnea Severity items, administered weekly via MyCap.
6 weeks
Change from Baseline in Perceived Stress
Časové okno: 6 weeks
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS), administered weekly via MyCap.
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD that underlie results in a publication will be shared, after any identifying information is removed from the dataset.

Časový rámec sdílení IPD

Upon publication, for a period of 2 years, the IPD will be available using a publicly available repository/storage system (e.g. Open Science Framework or similar).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Any data that is made publicly available can be accessed without permission/restriction. Beyond the initial 2 year period, data can be made available upon reasonable request to the PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exercise at 15% PI max

3
Předplatit