- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07687745
Breathing for Two: Inspiratory Muscle Strength Training for Supporting Healthy Blood Pressure in Pregnancy
1. Juli 2026 aktualisiert von: Elise Erickson, University of Arizona
This is an interventional study that will test whether a breathing exercise called Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) can safely and effectively lower blood pressure during late pregnancy.
The goal is to see if a home-based breathing training can help prevent or reduce high blood pressure disorders in pregnancy.
The main objectives are to make sure the training is safe and tolerable for pregnant women and to examine blood pressure and blood vessel health.
Participants in their third trimester will be randomly assigned to either do moderate resistance IMST or a minimal resistance sham IMST, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elise Erickson, PhD
- Telefonnummer: 520-621-1139
- E-Mail: eliseerickson@arizona.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lily Woods, MA
- Telefonnummer: 520-621-1139
- E-Mail: lilywoods@arizona.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Rekrutierung
- Banner University Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Darche, MD
- Telefonnummer: 520-621-1139
- E-Mail: rldarche@arizona.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female sex
- Pregnant (32 to 34 weeks of gestation, confirmed by ultrasound, at the time of first training session, eligible patients may consent/enrolled earlier in pregnancy)
- Singleton pregnancy
- Age 18 to 55
- Able to read English and provide consent
- Possess smartphone for syncing the AiroFit and Omron devices using Bluetooth and completing online surveys
- Smartphone updated to iOS 12+ or Android 11+
- No contraindication for moderate exercise at time of enrollment
- Not planning delivery for at least one month at time of enrollment (< 38 weeks of gestation)
- Willing to adhere to AiroFit device use throughout study period
- Must already be scheduled, or in the process of scheduling, for weekly NST appointments by 32 to 34 weeks gestational age (per provider order / due to obstetric indication)
Lower-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:
- No history or evidence of hypertensive disorders of pregnancy
- May be undergoing antenatal testing for:
- Conception via in vitro fertilization, BMI ≥ 35, an advanced maternal age (age >/=35), or other condition not listed in exclusion criteria or 'higher risk for HDP group' but is recommended for antenatal testing.
Higher-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:
- Conditions associated with higher risk of developing HDP, including:
- Gestational diabetes mellitus, chronic hypertension, gestational hypertension, or a history of preeclampsia in a previous pregnancy
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 or older than 55 years of age
- Multiple gestation (twin or higher-order pregnancy)
- Fetal chromosomal abnormalities or major anatomical anomalies
- Planning to deliver earlier than 38 weeks or within 4 weeks of study enrollment
- Any contraindication for moderate exercise (e.g., cardiomyopathy, congenital cardiac conditions)
- Deep vein thrombosis
- Complications in current pregnancy including intrauterine growth restriction (IUGR), oligohydramnios, preeclampsia, or severe-range blood pressures (>/=160/110 or <100/60)
- Active vaginal bleeding, or history of coagulopathy
- Placenta previa or other placental abnormalities (including placental cyst or abruption)
- Signs of labor
- Current substance use disorder
- History of neurological, respiratory, head/neck, or thoracic surgeries, or conditions such as collapsed lung or perforated eardrum
- Individuals with any of the following:
- Chronic obstructive pulmonary disorder (COPD)
- Severe asthma
- Severe ischemic heart disease
- Left-sided heart failure
- Chronic laryngitis, chronic bronchitis, emphysema, pneumonia
- Latent or active tuberculosis
- Chronic cough
- Neurological problems (e.g. seizure disorder)
- Severe scoliosis with no history of surgical correction or management.
- Organ transplant
- HIV or other immunocompromising conditions
- Autoimmune disease with possible vascular complications (e.g. Lupus)
- Significant respiratory compromise (e.g., severe dyspnea, O₂ saturation <95%, uncontrolled asthma, history of pneumothorax)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Low-Resistance IMST
|
Minimal resistance training, similar to yoga, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
|
|
Aktiver Komparator: Moderate-Resistance IMST
|
Moderate resistance training, similar to strength training for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of Maternal and Fetal Safety Events During Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
Zeitfenster: 6 weeks
|
Percentage of training sessions associated with abnormal post-training fetal heart rate (FHR) tracing, or with maternal oxygen desaturation (SpO2) or symptoms (e.g., perceived exertion, lightheadedness, hyperventilation), as assessed by study staff during non-stress test (NST) and clinic visits.
|
6 weeks
|
|
Adherence to IMST Training and Home Blood Pressure (BP) Monitoring
Zeitfenster: 6 weeks
|
Percentage of prescribed daily IMST training sessions and daily home BP measurements completed by each participant, as captured via training device data and MyCap entries.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 6 weeks
|
Change in systolic BP (mmHg), measured via validated automated oscillometric sphygmomanometer (Omron BP7450) per ESH-IP protocol, comparing IMST and sham IMST groups.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Endothelial Function as Assessed by Post-Occlusive Reactive Hyperemia (PORH)
Zeitfenster: 6 weeks
|
Change in cutaneous microvascular blood flow response (perfusion units) following brief arterial occlusion, measured via Laser Doppler Blood FlowMetry, comparing IMST and sham IMST groups.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Urinary Nitrite/Nitrate Concentration
Zeitfenster: Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.
|
6 weeks
|
Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Perceived Sleep Quality
Zeitfenster: 6 weeks
|
Change in self-reported sleep quality as measured by the PROMIS Sleep Disturbance short form, administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Dyspnea Severity
Zeitfenster: 6 weeks
|
Change in self-reported shortness of breath severity as measured by the PROMIS Dyspnea Severity items, administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Perceived Stress
Zeitfenster: 6 weeks
|
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS), administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
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- STUDY00007216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
All IPD that underlie results in a publication will be shared, after any identifying information is removed from the dataset.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Upon publication, for a period of 2 years, the IPD will be available using a publicly available repository/storage system (e.g.
Open Science Framework or similar).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Any data that is made publicly available can be accessed without permission/restriction.
Beyond the initial 2 year period, data can be made available upon reasonable request to the PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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